Enkelt stigende dosestudie av MK-8723 hos friske deltakere og deltakere med immun trombocytopeni Purpura (MK-8723-001)

Inkluderingskriterier (del 1):

• Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide, ikke ammende og ikke være i fertil alder
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) <=32 kg/m^2
• Har en kroppsvekt >= 50 kg og <= 100 kg
• Har blitt vurdert til å ha god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetstester
• Ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 3 måneder

Inkluderingskriterier (del 2):

• Har blitt diagnostisert med ITP minst 3 måneder før
• Kvinnelige ITP-deltakere må være ikke-gravide, ikke ammende, og enten 1) ikke-fertil potensial eller 2) må ha serum beta humant choriongonadotropin (HCG) nivå i samsvar med en ikke-gravid tilstand, og godta å bruke akseptabelt prevensjon fra førprøveperioden til 84 dager etter dosering
• Har en BMI <=36 kg/m^2
• Har blitt vurdert til å ha god helse, annet enn ITP-diagnose, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG og laboratoriesikkerhetstester

Ekskluderingskriterier (del 1):

• Har en historie eller klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske abnormiteter eller sykdommer
• Har en historie med kreft (malignitet)
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Har hatt en større operasjon eller donert eller mistet 1 enhet blod i løpet av de 4 ukene før
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker (12 uker for biologiske legemidler)
• Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 42 dager eller planlegger å motta slik mens du deltar i forsøket
• Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtemedisiner fra 2 uker før og i løpet av prøveperioden
• Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag
• Bruker mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag
• Er for tiden en vanlig bruker av ulovlige rusmidler eller har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 3 måneder
• Har en historie med ITP eller annen autoimmun sykdom
• Har en aktiv infeksjon som er klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier (del 2):

• Har en komorbid og signifikant hematologisk eller immunologisk lidelse
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller HIV
• Har gjennomgått en større operasjon eller donert eller mistet 1 enhet blod innen 4 uker
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker (12 uker for biologiske legemidler), unntatt tidligere deltakelse i den nåværende studien
• Har en historie med ITP som ikke reagerer på intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
• Har hatt systemisk kortikosteroidbruk innen 1 måned (med unntak av stabile lavdose orale kortikosteroider)
• Har hatt systemisk IVIG eller annen systemisk immunmodulerende terapi, unntatt MK-8723 administrering i den nåværende studien, innen 3 måneder
• Har fått en trombopoietinreseptorantagonist innen 3 måneder
• Er ikke i stand til å avstå fra å bruke trombopoietinreseptoragonister og/eller systemiske immunmodulerende medisiner gjennom hele studien
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 42 dager før eller planlegger å motta en slik under forsøket
• Drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
• Bruker mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag
• Er for tiden en vanlig bruker av ulovlige rusmidler eller har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 3 måneder
• Har kliniske tegn på blødning eller koagulopati inkludert petechial utslett, lett blåmerker eller overdreven gingival blødning med rutinemessig tannhygiene
• Har en aktiv infeksjon som er klinisk signifikant