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Studio a dose singola in aumento di MK-8723 in partecipanti sani e partecipanti con porpora da trombocitopenia immunitaria (MK-8723-001)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola in due parti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8723 in adulti sani e pazienti con porpora da trombocitopenia immunitaria

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di MK-8723 in partecipanti adulti sani e partecipanti adulti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP) e valutare la farmacodinamica di MK-8723 in partecipanti con ITP. L'ipotesi principale è che il vero tasso di risposta piastrinica corretto per il placebo a MK-8723 nei pazienti adulti con ITP cronica sia >50%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1 dello studio, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-8723 saranno valutate in partecipanti sani. Nella parte 2 dello studio, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica saranno valutate tra i partecipanti con ITP. Nella Parte 1, l'escalation della dose si verificherà in un massimo di 5 panel seriali di partecipanti; ogni partecipante riceverà una singola dose endovenosa (IV) di MK-8723 (o placebo). Nella Parte 2, l'escalation della dose si verificherà in un massimo di 3 pannelli seriali di partecipanti con ITP; ogni partecipante riceverà una singola dose IV di MK-8723 (o placebo), una volta che la sicurezza e la tollerabilità della dose corrispondente saranno mostrate nella Parte 1. L'emendamento 3 specificava una procedura di reiscrizione per i partecipanti idonei nella Parte 2 per partecipare a più di un pannello di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte 1):

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide, non allattate e non potenzialmente fertili
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) <=32 kg/m^2
  • Ha un peso corporeo >= 50 kg e <= 100 kg
  • È stato giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di sicurezza di laboratorio
  • Non fumatore o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi

Criteri di inclusione (Parte 2):

  • È stato diagnosticato con ITP almeno 3 mesi prima
  • Le partecipanti ITP di sesso femminile devono essere non gravide, non allattate al seno e 1) potenzialmente non fertili o 2) devono avere un livello sierico di beta gonadotropina corionica umana (HCG) coerente con uno stato di non gravidanza e accettare di utilizzare un livello accettabile contraccezione dal periodo precedente al processo fino a 84 giorni dopo la somministrazione
  • Ha un BMI <=36 kg/m^2
  • È stato giudicato in buona salute, oltre alla diagnosi di ITP, sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG e test di sicurezza di laboratorio

Criteri di esclusione (Parte 1):

  • Ha una storia o anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori clinicamente significative
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue nelle 4 settimane precedenti
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (12 settimane per i farmaci biologici)
  • Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 42 giorni o prevede di riceverla durante la partecipazione alla sperimentazione
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica e rimedi erboristici da 2 settimane prima e per la durata del processo
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
  • È attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 3 mesi
  • Ha una storia di ITP o altra malattia autoimmune
  • Ha un'infezione attiva che è clinicamente significativa

Criteri di esclusione (Parte 2):

  • Ha una comorbilità e un disturbo ematologico o immunologico significativo
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (12 settimane per i farmaci biologici), esclusa la precedente partecipazione allo studio in corso
  • Ha una storia di ITP che non risponde alle immunoglobuline per via endovenosa (IVIG)
  • Ha avuto un uso sistemico di corticosteroidi entro 1 mese (ad eccezione dei corticosteroidi orali stabili a basso dosaggio)
  • Ha avuto IVIG sistemico o altra terapia immunomodulatoria sistemica, esclusa la somministrazione di MK-8723 nel presente studio, entro 3 mesi
  • Ha ricevuto un antagonista del recettore della trombopoietina entro 3 mesi
  • Non è in grado di astenersi dall'utilizzare agonisti del recettore della trombopoietina e/o farmaci immunomodulatori sistemici durante lo studio
  • Ha ricevuto un vaccino con virus vivo nei 42 giorni precedenti o prevede di riceverlo durante la sperimentazione
  • Consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno
  • È attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 3 mesi
  • Ha evidenza clinica di sanguinamento o coagulopatia inclusi rash petecchiale, facile formazione di lividi o sanguinamento gengivale eccessivo con l'igiene dentale di routine
  • Ha un'infezione attiva che è clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: MK-8723 1 mg/kg in partecipanti sani
MK-8723 1 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 1: MK-8723 3 mg/kg in partecipanti sani
MK-8723 3 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 1: MK-8723 10 mg/kg in partecipanti sani
MK-8723 10 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 1: MK-8723 30 mg/kg in partecipanti sani
MK-8723 30 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 1: MK-8723 100 mg/kg in partecipanti sani
MK-8723 100 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Comparatore placebo: Parte 1: Abbinare Placebo a MK-8723
Placebo corrispondente a MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa a partecipanti sani nella Parte 1.
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa in circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 2: MK-8723 10 mg/kg nei partecipanti ITP
MK-8723 10 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa ai partecipanti con ITP nella Parte 2.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Sperimentale: Parte 2: MK-8723 30 mg/kg nei partecipanti ITP
MK-8723 30 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa ai partecipanti con ITP nella Parte 2.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Comparatore placebo: Parte 2: MK-8723 100 mg/kg nei partecipanti ITP
MK-8723 100 mg/kg somministrato come singola infusione endovenosa ai partecipanti con ITP nella Parte 2.
Droga: MK-8723
MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa per circa 4 ore il giorno 1.
Comparatore placebo: Parte 2: Abbinare Placebo a MK-8723
Placebo corrispondente a MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa ai partecipanti con ITP nella Parte 2.
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a MK-8723 somministrato come singola infusione endovenosa in circa 4 ore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 84 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 84 giorni
Numero di partecipanti con una risposta piastrinica positiva a MK-8723
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Nei partecipanti con ITP, la risposta piastrinica è una misura rapida, sensibile e altamente qualitativa della risposta alla terapia antinfiammatoria. Una risposta piastrinica positiva è stata definita come: 1) Un raddoppio della conta piastrinica al momento della massima risposta (fino al giorno 14) rispetto al giorno 0 E un aumento a un livello assoluto di ≥50.000/μL nei partecipanti con un numero di piastrine al basale <50.000/μL, OPPURE 2) Un aumento del 50% della conta piastrinica al momento della massima risposta (fino al giorno 14) rispetto al giorno 0 nei partecipanti con una conta piastrinica al basale ≥50.000/μL. L'analisi è stata specificata solo per i partecipanti con ITP (Parte 2) che hanno ricevuto il trattamento con MK-8723 o placebo corrispondente.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8723 dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) tra partecipanti sani e partecipanti con ITP
Lasso di tempo: Tutti i gruppi di dose: pre-dose e 4 (fine dell'infusione), 6, 12, 24 ore dopo la dose e giorni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Gruppi di dose da 30 mg/kg e 100 mg/kg: giorni 43, 56, 71, 84
AUC0-∞ è una misura dell'esposizione totale del corpo al farmaco. I campioni di siero per la determinazione dell'AUC0-∞ sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti.
Tutti i gruppi di dose: pre-dose e 4 (fine dell'infusione), 6, 12, 24 ore dopo la dose e giorni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Gruppi di dose da 30 mg/kg e 100 mg/kg: giorni 43, 56, 71, 84
Concentrazione massima (Cmax) di MK-8723 tra partecipanti sani e partecipanti con ITP
Lasso di tempo: Tutti i gruppi di dose: pre-dose e 4 (fine dell'infusione), 6, 12, 24 ore dopo la dose e giorni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Gruppi di dose da 30 mg/kg e 100 mg/kg: giorni 43, 56, 71, 84
I campioni di siero per la determinazione di Cmax sono stati raccolti in punti temporali prestabiliti.
Tutti i gruppi di dose: pre-dose e 4 (fine dell'infusione), 6, 12, 24 ore dopo la dose e giorni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Gruppi di dose da 30 mg/kg e 100 mg/kg: giorni 43, 56, 71, 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8723-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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