Étude à dose croissante unique de MK-8723 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (MK-8723-001)

Critères d'inclusion (Partie 1):

• Les participantes doivent être non enceintes, non allaitantes et en âge de procréer
• A un Indice de Masse Corporelle (IMC) <=32 kg/m^2
• A un poids corporel >= 50 kg et <= 100 kg
• A été jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de sécurité en laboratoire
• Non-fumeur ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 3 mois

Critères d'inclusion (Partie 2):

• A reçu un diagnostic de PTI au moins 3 mois avant
• Les participantes au PTI doivent être non enceintes, non allaitantes et 1) potentielles de non-procréation ou 2) doivent avoir un taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta compatible avec un état de non-enceinte, et accepter d'utiliser contraception de la période pré-essai jusqu'à 84 jours après la dose
• A un IMC <=36 kg/m^2
• A été jugé en bonne santé, autre que le diagnostic de PTI, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'ECG et des tests de sécurité en laboratoire

Critères d'exclusion (Partie 1):

• A des antécédents ou des anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
• A des antécédents de cancer (malignité)
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang au cours des 4 semaines précédentes
• A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines (12 semaines pour les produits biologiques)
• A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 42 jours ou prévoit de la recevoir tout en participant à l'essai
• Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre et les remèdes à base de plantes à partir de 2 semaines avant et pendant la durée de l'essai
• Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
• Consomme plus de 6 portions de boissons contenant de la caféine par jour
• Est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 3 mois
• A des antécédents de PTI ou d'une autre maladie auto-immune
• A une infection active qui est cliniquement significative

Critères d'exclusion (Partie 2):

• A un trouble hématologique ou immunologique comorbide et important
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le VIH
• A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines
• A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines (12 semaines pour les produits biologiques), à l'exclusion de la participation antérieure à l'étude en cours
• A des antécédents de PTI ne répondant pas aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV)
• A eu une utilisation systémique de corticostéroïdes dans un délai d'un mois (à l'exception des corticostéroïdes oraux stables à faible dose)
• A reçu des IgIV systémiques ou un autre traitement immunomodulateur systémique, à l'exclusion de l'administration de MK-8723 dans l'étude en cours, dans les 3 mois
• A reçu un antagoniste des récepteurs de la thrombopoïétine dans les 3 mois
• Est incapable de s'abstenir d'utiliser des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine et / ou des médicaments immunomodulateurs systémiques tout au long de l'étude
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 42 jours précédant ou prévoit de le recevoir pendant l'essai
• Consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
• Consomme plus de 6 portions de boissons contenant de la caféine par jour
• Est actuellement un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 3 mois
• Présente des signes cliniques de saignement ou de coagulopathie, y compris une éruption pétéchiale, des ecchymoses faciles ou un saignement gingival excessif avec une hygiène dentaire de routine
• A une infection active qui est cliniquement significative