Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki MK-8723 u zdrowych uczestników i uczestników z immunologiczną plamicą małopłytkową (MK-8723-001)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-8723 u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek MK-8723 u zdrowych dorosłych uczestników i dorosłych uczestników z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) oraz ocena farmakodynamiki MK-8723 u uczestników z ITP. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi płytek krwi na MK-8723 skorygowany o placebo u dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP wynosi >50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 badania bezpieczeństwo i farmakokinetyka MK-8723 zostaną ocenione u zdrowych uczestników. W części 2 badania bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika zostaną ocenione wśród uczestników z ITP. W części 1 eskalacja dawki nastąpi w maksymalnie 5 kolejnych panelach uczestników; każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) MK-8723 (lub placebo). W części 2 eskalacja dawki nastąpi w maksymalnie 3 kolejnych panelach uczestników z ITP; każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną MK-8723 (lub placebo), gdy bezpieczeństwo i tolerancja odpowiedniej dawki zostaną przedstawione w Części 1. Poprawka 3 określa procedurę ponownej rejestracji kwalifikujących się uczestników w Części 2, aby mogli uczestniczyć w więcej niż jeden panel dozujący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (część 1):

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, nie karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <=32 kg/m^2
  • Ma masę ciała >= 50 kg i <= 100 kg
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
  • Osoba niepaląca lub niestosująca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria włączenia (część 2):

  • Zdiagnozowano ITP co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Kobiety uczestniczące w ITP muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i 1) nie mogą zajść w ciążę lub 2) muszą mieć poziom beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy odpowiadający stanowi niebędącemu w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych antykoncepcja od okresu przedprocesowego do 84 dni po podaniu
  • Ma BMI <=36 kg/m^2
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia, innym niż rozpoznanie ITP, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa

Kryteria wykluczenia (część 1):

  • Ma historię lub klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne nieprawidłowości lub choroby neurologiczne
  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni wcześniej
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (12 tygodni w przypadku leków biologicznych)
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 42 dni lub planuje ją otrzymać podczas udziału w badaniu
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty oraz preparatów ziołowych od 2 tygodni przed i podczas trwania badania
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię ITP lub innej choroby autoimmunologicznej
  • Ma aktywną infekcję, która ma znaczenie kliniczne

Kryteria wykluczenia (część 2):

  • Ma współistniejące i istotne zaburzenie hematologiczne lub immunologiczne
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (12 tygodni w przypadku leków biologicznych), z wyłączeniem wcześniejszego udziału w bieżącym badaniu
  • Ma historię ITP niereagującego na dożylne immunoglobuliny (IVIG)
  • stosował ogólnoustrojowo kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stabilnych doustnych kortykosteroidów w małych dawkach)
  • Miał ogólnoustrojową IVIG lub inną ogólnoustrojową terapię immunomodulującą, z wyłączeniem podawania MK-8723 w obecnym badaniu, w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał antagonistę receptora trombopoetyny w ciągu 3 miesięcy
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania agonistów receptora trombopoetyny i/lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących przez cały okres badania
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 42 dni przed lub planuje otrzymać taką szczepionkę podczas badania
  • Spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest obecnie regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma kliniczne objawy krwawienia lub koagulopatii, w tym wysypkę wybroczynową, łatwe powstawanie siniaków lub nadmierne krwawienie z dziąseł przy rutynowej higienie jamy ustnej
  • Ma aktywną infekcję, która ma znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: MK-8723 1 mg/kg u zdrowych uczestników
MK-8723 1 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: MK-8723 3 mg/kg u zdrowych uczestników
MK-8723 3 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: MK-8723 10 mg/kg u zdrowych uczestników
MK-8723 10 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: MK-8723 30 mg/kg u zdrowych uczestników
MK-8723 30 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 1: MK-8723 100 mg/kg u zdrowych uczestników
MK-8723 100 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Komparator placebo: Część 1: Dopasowanie placebo do MK-8723
Dopasowanie placebo do MK-8723 podawanego jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom w części 1.
Lek: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do MK-8723 podawane jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 2: MK-8723 10 mg/kg u uczestników ITP
MK-8723 10 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna uczestnikom z ITP w części 2.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Eksperymentalny: Część 2: MK-8723 30 mg/kg u uczestników ITP
MK-8723 30 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna uczestnikom z ITP w części 2.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Komparator placebo: Część 2: MK-8723 100 mg/kg u uczestników ITP
MK-8723 100 mg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna uczestnikom z ITP w części 2.
Lek: MK-8723
MK-8723 podawany jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.
Komparator placebo: Część 2: Dopasowanie placebo do MK-8723
Dopasowanie placebo do MK-8723 podawanego jako pojedyncza infuzja dożylna uczestnikom z ITP w części 2.
Lek: Pasujące placebo
Dopasowanie placebo do MK-8723 podawane jako pojedyncza infuzja dożylna przez około 4 godziny w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 84 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 84 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 84 dni
AE definiuje się jako każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 84 dni
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią płytkową na MK-8723
Ramy czasowe: Do dnia 14
U uczestników z ITP odpowiedź płytek krwi jest szybką, czułą i wysoce jakościową miarą odpowiedzi na terapię przeciwzapalną. Dodatnią odpowiedź płytek krwi zdefiniowano jako: 1) Podwojenie liczby płytek krwi w punkcie czasowym maksymalnej odpowiedzi (do dnia 14) w porównaniu z dniem 0 ORAZ wzrost do poziomu bezwzględnego ≥50 000/μl u uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi <50 000/μl, LUB 2) Wzrost liczby płytek krwi o 50% w punkcie czasowym maksymalnej odpowiedzi (do dnia 14) w porównaniu z dniem 0 u uczestników z wyjściową liczbą płytek krwi ≥50 000/μl. Analiza została określona tylko dla uczestników z ITP (część 2), którzy otrzymali leczenie MK-8723 lub pasującym placebo.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas MK-8723 od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) wśród zdrowych uczestników i uczestników z ITP
Ramy czasowe: Wszystkie grupy dawkowania: przed dawkowaniem i 4 (koniec infuzji), 6, 12, 24 godziny po podaniu i dni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Grupy dawek 30 mg/kg i 100 mg/kg: dni 43, 56, 71, 84
AUC0-∞ jest miarą całkowitej ekspozycji organizmu na lek. Próbki surowicy do określenia AUC0-∞ zebrano we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wszystkie grupy dawkowania: przed dawkowaniem i 4 (koniec infuzji), 6, 12, 24 godziny po podaniu i dni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Grupy dawek 30 mg/kg i 100 mg/kg: dni 43, 56, 71, 84
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-8723 wśród zdrowych uczestników i uczestników z ITP
Ramy czasowe: Wszystkie grupy dawkowania: przed dawkowaniem i 4 (koniec infuzji), 6, 12, 24 godziny po podaniu i dni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Grupy dawek 30 mg/kg i 100 mg/kg: dni 43, 56, 71, 84
Próbki surowicy do określenia Cmax pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wszystkie grupy dawkowania: przed dawkowaniem i 4 (koniec infuzji), 6, 12, 24 godziny po podaniu i dni 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Grupy dawek 30 mg/kg i 100 mg/kg: dni 43, 56, 71, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8723-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj