Onderzoek met enkele stijgende dosis van MK-8723 bij gezonde deelnemers en deelnemers met immuuntrombocytopenie purpura (MK-8723-001)

Inclusiecriteria (deel 1):

• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geen kinderen kunnen krijgen
• Heeft een Body Mass Index (BMI) <=32 kg/m^2
• Heeft een lichaamsgewicht >= 50 kg en <= 100 kg
• Is beoordeeld als in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumveiligheidstests
• Niet-roker of heeft gedurende ten minste 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt

Inclusiecriteria (deel 2):

• Is minimaal 3 maanden eerder gediagnosticeerd met ITP
• Vrouwelijke ITP-deelnemers moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel 1) niet vruchtbaar zijn of 2) een serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-niveau hebben dat consistent is met een niet-zwangere toestand, en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie vanaf de pretriale periode tot 84 dagen na de dosis
• Heeft een BMI <=36 kg/m^2
• Is beoordeeld als in goede gezondheid, anders dan ITP-diagnose, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG en laboratoriumveiligheidstests

Uitsluitingscriteria (deel 1):

• Heeft een voorgeschiedenis of klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische afwijkingen of ziekten
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel gehad
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een grote operatie ondergaan of heeft 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren in de 4 weken ervoor
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 4 weken (12 weken voor biologische geneesmiddelen)
• Heeft binnen 42 dagen een levende virusvaccinatie gekregen of is van plan deze te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept en kruidenremedies vanaf 2 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek
• Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag
• Consumeer meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag
• Is momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft binnen 3 maanden een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
• Heeft een voorgeschiedenis van ITP of een andere auto-immuunziekte
• Heeft een actieve infectie die klinisch significant is

Uitsluitingscriteria (deel 2):

• Heeft een comorbide en significante hematologische of immunologische aandoening
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel gehad
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV
• Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken (12 weken voor biologische geneesmiddelen), met uitzondering van eerdere deelname aan de huidige studie
• Heeft een voorgeschiedenis van ITP die niet reageert op intraveneus immunoglobuline (IVIG)
• Heeft binnen 1 maand systemische corticosteroïden gebruikt (met uitzondering van stabiele laaggedoseerde orale corticosteroïden)
• Heeft binnen 3 maanden systemische IVIG of andere systemische immunomodulerende therapie gehad, met uitzondering van MK-8723-toediening in de huidige studie
• Heeft binnen 3 maanden een trombopoëtinereceptorantagonist gekregen
• Kan tijdens het onderzoek niet afzien van het gebruik van trombopoëtinereceptoragonisten en/of systemische immuunmodulerende medicatie
• Heeft binnen 42 dagen voorafgaand een levend virusvaccin gekregen of is van plan dit tijdens de proef te ontvangen
• Consumenteert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
• Consumeer meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag
• Is momenteel een regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft binnen 3 maanden een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
• Heeft klinisch bewijs van bloeding of coagulopathie, waaronder petechiale uitslag, gemakkelijk blauwe plekken krijgen of overmatig tandvleesbloeden met routinematige mondhygiëne
• Heeft een actieve infectie die klinisch significant is