Исследование однократной возрастающей дозы MK-8723 у здоровых участников и участников с пурпурой иммунной тромбоцитопении (MK-8723-001)

Критерии включения (часть 1):

• Участники женского пола должны быть небеременными, не кормящими грудью и не способными к деторождению.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) <=32 кг/м^2
• Имеет массу тела >= 50 кг и <= 100 кг
• Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании анамнеза, медицинского осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов на безопасность.
• Некурящий или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты не менее 3 месяцев

Критерии включения (часть 2):

• Диагноз ИТП был поставлен не менее чем за 3 мес.
• Женщины-участницы ITP должны быть небеременными, не кормящими грудью и либо 1) не иметь детородного потенциала, либо 2) иметь уровень бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию, и согласиться на использование приемлемого контрацепция с предварительного периода до 84 дней после введения дозы
• Имеет ИМТ <=36 кг/м^2
• Состояние здоровья оценивается как хорошее, за исключением диагноза ИТП, на основании истории болезни, медицинского осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестов на безопасность.

Критерии исключения (часть 1):

• Имеет в анамнезе или клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические аномалии или заболевания.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови за 4 недели до
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (12 недель для биологических препаратов)
• Получил живую вакцину против вируса в течение 42 дней или планирует сделать ее во время участия в испытании
• Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные лекарственные средства, за 2 недели до и в течение всего периода исследования
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков в день
• Потребляет более 6 порций напитков, содержащих кофеин, в день.
• В настоящее время является постоянным потребителем любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 3 месяцев.
• Имеет историю ИТП или другого аутоиммунного заболевания
• Имеет активную инфекцию, которая является клинически значимой

Критерии исключения (часть 2):

• Имеет сопутствующие и значительные гематологические или иммунологические нарушения
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ
• Перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови в течение 4 недель.
• Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (12 недель для биологических препаратов), за исключением предыдущего участия в текущем исследовании.
• Имеет в анамнезе ИТП, не отвечающий на внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
• Принимал системные кортикостероиды в течение 1 месяца (за исключением стабильных низких доз пероральных кортикостероидов)
• Получал системный ВВИГ или другую системную иммуномодулирующую терапию, за исключением введения MK-8723 в текущем исследовании, в течение 3 месяцев.
• Получал антагонист рецептора тромбопоэтина в течение 3 месяцев
• Не может воздержаться от использования агонистов рецепторов тромбопоэтина и/или системных иммуномодулирующих препаратов на протяжении всего исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 42 дней до этого или планирует получить ее во время испытания
• Потребляет более 3 алкогольных напитков в день
• Потребляет более 6 порций напитков, содержащих кофеин, в день.
• В настоящее время является постоянным потребителем любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 3 месяцев.
• Имеет клинические признаки кровотечения или коагулопатии, включая петехиальную сыпь, легкие кровоподтеки или чрезмерное кровоточивость десен при обычной гигиене полости рта.
• Имеет активную инфекцию, которая является клинически значимой