재발성/잔류 간세포암종에 대한 고주파 절제술과 저분할 양성자빔 방사선의 비교
2020년 10월 4일 업데이트: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
재발성/잔류성 소간세포암종 환자에서 고주파 절제술과 저분할 양성자빔 방사선의 비교에 대한 무작위 3상 연구(APROH 연구)
이 3상 연구는 고주파 절제와 저분할 양성자 빔 방사선 사이의 비교 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 표본 크기는 비열등성 설계를 기반으로 했습니다. 1차 목표: 2가지 치료에서 국소 무진행 생존(LPFS) 비율 추정 1차 종료점: 2년 LPFS 비율 RFA에서 예상되는 2년 LPFS 비율: 85% 누적 시간 및 추적 시간: 각각 24개월 및 24개월 . 2년 LPFS 비율 추정을 위한 정밀도: 80%의 검정력과 5%의 제1종 오류 수준으로 비열등성 마진으로 15%의 차이를 허용하면 평가 가능한 68명의 환자가 필요합니다.
추적 손실의 5%를 고려하면 각 팔에 72명의 환자가 필요하므로 총 144명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (i) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증을 포함하는 위험 인자의 존재, 200 IU/ml 이상의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준 및 하나 이상의 CT/MRI에서 HCC와 방사선학적으로 적합한 특징의 존재로 진단된 HCC /혈관조영상, 또는 (ii) B형 또는 C형 간염 바이러스 및 간경변증, 200 IU/ml 미만의 혈청 α-태아단백(AFP) 수준, 2개 이상의 CT에서 간세포암종과 방사선학적으로 적합한 특징을 포함한 위험 인자의 존재 /MRI/혈관조영상 또는 (iii) 조직학적 확인
- 다른 치료 후 재발성 또는 잔류 종양이 있었던 HCC 환자
- 간외 전이의 증거가 없는 경우
- 종양의 최대 직경은 3cm 미만이어야 하며 종양의 수는 2개 이하이어야 합니다.
- 다른 형태의 RT로 종양을 표적으로 삼는 이전 치료법 없음
- Child-Pugh 등급 A 또는 B7의 간 기능(Child-Pugh 점수 ≤7)
- 만 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 수행 상태 0~2
- WBC 수치 ≥ 2,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3; 및 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL, AST 및 ALT < 5.0× 정상 상한, 복수 없음)
- 간경변 이외의 심각한 합병증 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 간외 전이의 증거
- 18세 미만
- Child-Pugh 등급 B8-9 및 C(Child-Pugh 점수 >7)의 간 기능 또는 조절되지 않는 활동성 만성 B형 간염 사례
- 표적 종양에 인접한 다른 형태의 RT의 이전 병력
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3에서 4로 낮은 수행도 상태
- 임신 또는 수유 상태
- 이전 병력 2년 이내 통제되지 않은 기타 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(고주파 절제)
고주파 절제
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* RFA(고주파 절제)
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실험적: B(양성자)
저분할 양성자 빔 요법
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* 양성자 66 GyE/10 fx, 6.6 GyE 분획 선량, 5일/주, 소화관(즉, 위, 십이지장, 식도, 소장 및 대장)이 없는 HCC(임상 목표 체적에서 2cm 이상),TLV30 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행국소생존기간(LPES)
기간: 최대 2년
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2년 동안 국소 무진행 생존율을 평가하기 위해
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병생존기간(DFS)
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 2년
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무질병 생존은 무작위배정일로부터 검출 연구 종료일까지의 간격으로 정의되었습니다.
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연구가 종료될 때까지 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구가 종료될 때까지 최대 2년
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전체생존기간(OS)은 무작위배정일로부터 검출연구 종료일까지의 간격으로 정의하였다.
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연구가 종료될 때까지 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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