- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963429
Confronto tra ablazione con radiofrequenza e radiazione con fascio di protoni ipofrazionato per HCC ricorrente/residuo
Uno studio randomizzato di fase III sul confronto tra ablazione con radiofrequenza e radiazione con fascio di protoni ipofrazionato in pazienti con carcinoma epatocellulare piccolo ricorrente/residuo (studio APROH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione per questo studio era basata su un disegno di non inferiorità. Obiettivo primario: stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) in due trattamenti Endpoint primario: tasso di LPFS a 2 anni Tasso di LPFS a 2 anni previsto nella RFA: 85% Tempo di accuratezza e tempo di follow-up: 24 mesi e 24 mesi, rispettivamente . Precisione per la stima del tasso di LPFS a 2 anni: ammettendo una differenza del 15% come margine di non inferiorità, con una potenza dell'80% e un livello di errore di tipo I del 5%, sono richiesti 68 pazienti valutabili.
Considerando il 5% della perdita di follow-up, abbiamo bisogno di 72 pazienti in ciascun braccio, quindi verranno arruolati un totale di 144 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato come (i) la presenza di fattori di rischio tra cui il virus dell'epatite B o C e la cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) superiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in una o più TC/MRI /angiogrammi, o (ii) la presenza di fattori di rischio tra cui virus dell'epatite B o C e cirrosi epatica, un livello sierico di a-fetoproteina (AFP) inferiore a 200 UI/ml e una caratteristica radiologicamente compatibile con l'HCC in due o più CT /MRI/angiogrammi o (iii) conferma istologica
- Pazienti con HCC che presentavano tumore ricorrente o residuo dopo altri trattamenti
- senza evidenza di metastasi extraepatiche
- il diametro maggiore del tumore deve essere inferiore a 3 cm e il numero di tumore ≤2
- nessun trattamento precedente per colpire i tumori con altre forme di RT
- funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B7 (punteggio Child-Pugh ≤7)
- Età ≥18 anni
- performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- conta leucocitaria ≥ 2.000/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 50.000/mm3; e funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0 × limite superiore della norma; assenza di ascite)
- nessuna comorbilità grave diversa dalla cirrosi epatica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- evidenza di metastasi extraepatiche
- età < 18 anni
- funzionalità epatica di classe Child-Pugh B8-9 e C (punteggio Child-Pugh >7) o casi non controllati di epatite cronica attiva B
- storia precedente di altre forme di RT adiacenti a tumori bersaglio
- scarso performance status da 3 a 4 nel punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- stato di gravidanza o allattamento
- storia precedente di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A (ablazione con radiofrequenza)
ablazione con radiofrequenza
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* RFA (ablazione con radiofrequenza)
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Sperimentale: B(Protone)
terapia con fascio di protoni ipofrazionato
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* Protone 66 GyE /10 fx, dose di frazione di 6,6 GyE, 5 giorni/settimana, per HCC libero dal tratto alimentare (cioè stomaco, duodeno, esofago, intestino tenue e crasso) (più di 2 cm dal volume obiettivo clinico), TLV30 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione locale (LPES)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione locale per 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
|
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di chiusura dello studio di rilevamento
|
fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di chiusura dello studio di rilevamento
|
fino a 2 anni fino alla chiusura dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS 13-695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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