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Comparação entre ablação por radiofrequência e radiação hipofracionada por feixe de prótons para HCC recorrente/residual

4 de outubro de 2020 atualizado por: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Um estudo randomizado de fase III da comparação entre ablação por radiofrequência e radiação hipofracionada por feixe de prótons em pacientes com carcinoma hepatocelular pequeno recorrente/residual (estudo APROH)

Este estudo de fase 3 é para avaliar a eficácia da comparação entre a ablação por radiofrequência e a radiação por feixe de prótons hipofracionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra para este estudo foi baseado em um desenho de não inferioridade. Objetivo primário: estimar a taxa de sobrevida livre de progressão local (LPFS) em dois tratamentos Objetivo primário: taxa de LPFS de 2 anos Taxa esperada de LPFS de 2 anos na RFA: 85% Tempo de precisão e tempo de acompanhamento: 24 meses e 24 meses, respectivamente . Precisão para estimativa da taxa de LPFS de 2 anos: Permitindo uma diferença de 15% como margem de não inferioridade, com um poder de 80% e um nível de erro tipo I de 5%, são necessários 68 pacientes avaliáveis.

Considerando 5% de perda de seguimento, precisamos de 72 pacientes em cada braço, então um total de 144 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC diagnosticado como (i) presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI /angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em dois ou mais CT /MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
  • Pacientes com CHC que tiveram tumor recorrente ou residual após outros tratamentos
  • sem evidência de metástase extra-hepática
  • o maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 3 cm e o número de tumor ≤2
  • nenhum tratamento anterior para atingir tumores por outras formas de RT
  • função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7)
  • Idade ≥18 anos
  • status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior da normalidade; sem ascite)
  • sem comorbidades graves além da cirrose hepática
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • evidência de metástase extra-hepática
  • idade < 18 anos
  • função hepática de Child-Pugh classe B8-9 e C (escore de Child-Pugh >7) ou casos não controlados de hepatite B crônica ativa
  • história prévia de outras formas de RT adjacentes a tumores-alvo
  • mau estado de desempenho de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • estado de gravidez ou amamentação
  • história prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (ablação por radiofrequência)
remoção por radiofrequência

* RFA (ablação por radiofrequência)

  • Eletrodo de RFA: sistema de ablação por RF de ponta fria (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irlanda) e eletrodo de RF Well-Point (STARmed, Koea)
  • executado usando o algoritmo padrão do fabricante ou um algoritmo interativo, sendo este último usado quando a impedância não começou a aumentar no intervalo intermediário do algoritmo padrão
  • a duração de uma única sessão de RFA foi de 10 min a 15 min.
Experimental: B(Próton)
terapia com feixe de prótons hipofracionado

* Próton

66 GyE /10 fx, dose de fração de 6,6 GyE, 5 dias/semana, para CHC livre do trato alimentar (ou seja, estômago, duodeno, esôfago, intestino delgado e grosso) (mais de 2 cm do volume alvo clínico), TLV30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão local (LPES)
Prazo: até 2 ano
Avaliar a sobrevida livre de progressão local por 2 anos
até 2 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos até o fechamento do estudo
A sobrevida livre de doença foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a data de fechamento do estudo de detecção
até 2 anos até o fechamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos até o fechamento do estudo
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a data de fechamento do estudo de detecção
até 2 anos até o fechamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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