- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01963429
Comparação entre ablação por radiofrequência e radiação hipofracionada por feixe de prótons para HCC recorrente/residual
Um estudo randomizado de fase III da comparação entre ablação por radiofrequência e radiação hipofracionada por feixe de prótons em pacientes com carcinoma hepatocelular pequeno recorrente/residual (estudo APROH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra para este estudo foi baseado em um desenho de não inferioridade. Objetivo primário: estimar a taxa de sobrevida livre de progressão local (LPFS) em dois tratamentos Objetivo primário: taxa de LPFS de 2 anos Taxa esperada de LPFS de 2 anos na RFA: 85% Tempo de precisão e tempo de acompanhamento: 24 meses e 24 meses, respectivamente . Precisão para estimativa da taxa de LPFS de 2 anos: Permitindo uma diferença de 15% como margem de não inferioridade, com um poder de 80% e um nível de erro tipo I de 5%, são necessários 68 pacientes avaliáveis.
Considerando 5% de perda de seguimento, precisamos de 72 pacientes em cada braço, então um total de 144 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC diagnosticado como (i) presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, nível sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml e característica radiologicamente compatível com CHC em um ou mais CT/MRI /angiogramas, ou (ii) a presença de fatores de risco, incluindo vírus da hepatite B ou C e cirrose hepática, um nível sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml e uma característica radiologicamente compatível com CHC em dois ou mais CT /MRI/angiogramas ou (iii) confirmação histológica
- Pacientes com CHC que tiveram tumor recorrente ou residual após outros tratamentos
- sem evidência de metástase extra-hepática
- o maior diâmetro do tumor deve ser inferior a 3 cm e o número de tumor ≤2
- nenhum tratamento anterior para atingir tumores por outras formas de RT
- função hepática de classe A ou B7 de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7)
- Idade ≥18 anos
- status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3; e função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL; AST e ALT < 5,0× limite superior da normalidade; sem ascite)
- sem comorbidades graves além da cirrose hepática
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- evidência de metástase extra-hepática
- idade < 18 anos
- função hepática de Child-Pugh classe B8-9 e C (escore de Child-Pugh >7) ou casos não controlados de hepatite B crônica ativa
- história prévia de outras formas de RT adjacentes a tumores-alvo
- mau estado de desempenho de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- estado de gravidez ou amamentação
- história prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (ablação por radiofrequência)
remoção por radiofrequência
|
* RFA (ablação por radiofrequência)
|
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Experimental: B(Próton)
terapia com feixe de prótons hipofracionado
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* Próton 66 GyE /10 fx, dose de fração de 6,6 GyE, 5 dias/semana, para CHC livre do trato alimentar (ou seja, estômago, duodeno, esôfago, intestino delgado e grosso) (mais de 2 cm do volume alvo clínico), TLV30 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão local (LPES)
Prazo: até 2 ano
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Avaliar a sobrevida livre de progressão local por 2 anos
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até 2 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos até o fechamento do estudo
|
A sobrevida livre de doença foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a data de fechamento do estudo de detecção
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até 2 anos até o fechamento do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos até o fechamento do estudo
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a data de randomização até a data de fechamento do estudo de detecção
|
até 2 anos até o fechamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS 13-695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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