Comparación entre la ablación por radiofrecuencia y la radiación con haz de protones hipofraccionados para el CHC recurrente/residual
4 de octubre de 2020 actualizado por: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
Un estudio aleatorizado de fase III de la comparación entre la ablación por radiofrecuencia y la radiación con haz de protones hipofraccionado en pacientes con carcinoma hepatocelular pequeño recurrente/residual (estudio APROH)
Este estudio de fase 3 es para evaluar la efectividad de la comparación entre la ablación por radiofrecuencia y la radiación con haz de protones hipofraccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra para este estudio se basó en un diseño de no inferioridad. Objetivo primario: estimación de la tasa de supervivencia libre de progresión local (LPFS) en dos tratamientos Punto final primario: tasa de LPFS a 2 años Tasa esperada de LPFS a 2 años en la RFA: 85 % Tiempo de precisión y tiempo de seguimiento: 24 meses y 24 meses, respectivamente . Precisión para la estimación de la tasa de LPFS a 2 años: Permitiendo una diferencia del 15% como margen de no inferioridad, con una potencia del 80% y un nivel de error tipo I del 5%, se requieren 68 pacientes evaluables.
Teniendo en cuenta el 5 % de pérdida de seguimiento, necesitamos 72 pacientes en cada brazo, por lo que se inscribirá un total de 144 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado como (i) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) superior a 200 UI/ml y una característica radiológicamente compatible con CHC en una o más TC/RM /angiogramas, o (ii) la presencia de factores de riesgo, incluido el virus de la hepatitis B o C y la cirrosis hepática, un nivel sérico de a-fetoproteína (AFP) inferior a 200 UI/ml, y una característica radiológicamente compatible con HCC en dos o más CT /IRM/angiogramas o (iii) confirmación histológica
- Pacientes con CHC que tenían tumor recurrente o residual después de otros tratamientos
- sin evidencia de metástasis extrahepática
- el diámetro más grande del tumor debe ser inferior a 3 cm y el número de tumores ≤2
- sin tratamiento previo para atacar tumores mediante otras formas de RT
- función hepática de Child-Pugh clase A o B7 (puntuación de Child-Pugh de ≤7)
- Edad de ≥18 años
- estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Recuento de leucocitos ≥ 2.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3; y función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl; AST y ALT < 5,0× límite superior de lo normal; sin ascitis)
- sin comorbilidades graves distintas de la cirrosis hepática
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- evidencia de metástasis extrahepática
- edad < 18 años
- función hepática de Child-Pugh clase B8-9 y C (puntuación de Child-Pugh >7) o casos no controlados de hepatitis B crónica activa
- antecedentes de otras formas de RT adyacentes a los tumores diana
- estado funcional deficiente de 3 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- estado de embarazo o lactancia
- historia previa no controlada otras neoplasias malignas dentro de los 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (ablación por radiofrecuencia)
ablación por radiofrecuencia
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* RFA (ablación por radiofrecuencia)
|
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Experimental: B (Protón)
terapia de haz de protones hipofraccionada
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* Protón 66 GyE/10 fx, dosis de fracción de 6,6 GyE, 5 días a la semana, para HCC libre del tracto alimentario (es decir, estómago, duodeno, esófago, intestino delgado y grueso) (más de 2 cm del volumen objetivo clínico), TLV30 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión local (LPES)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión local durante 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años hasta el cierre del estudio
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre del estudio de detección.
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hasta 2 años hasta el cierre del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años hasta el cierre del estudio
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La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cierre del estudio de detección.
|
hasta 2 años hasta el cierre del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS 13-695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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