Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan radiofrekvensablation och hypofraktionerad protonstrålning för återkommande/resterande HCC

4 oktober 2020 uppdaterad av: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

En randomiserad fas III-studie av jämförelsen mellan radiofrekvensablation och hypofraktionerad protonstrålning hos patienter med återkommande/återstående litet hepatocellulärt karcinom (APROH-studie)

Denna fas 3-studie ska utvärdera effektiviteten av jämförelsen mellan radiofrekvensablation och hypofraktionerad protonstrålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalsstorleken för denna studie baserades på en non-inferiority design. Primärt mål: uppskatta lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) vid två behandlingar Primärt effektmått: 2-års LPFS-frekvens Förväntad 2-års LPFS-frekvens i RFA: 85 % Exakt tid och uppföljningstid: 24 månader respektive 24 månader . Precision för 2-års uppskattning av LPFS-frekvens: Om man tillåter en skillnad på 15 % som non-inferiority-marginal, med en styrka på 80 % och en typ I-felnivå på 5 %, krävs evaluerbara 68 patienter.

Med tanke på 5 % av uppföljningsförlusten behöver vi 72 patienter i varje arm, så totalt 144 patienter kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnostiserat som (i) förekomst av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serum-a-fetoprotein (AFP) nivå högre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i en eller flera CT/MRT /angiogram, eller (ii) förekomsten av riskfaktorer inklusive hepatit B- eller C-virus och levercirros, en serumnivå av a-fetoprotein (AFP) lägre än 200 IE/ml och en radiologiskt kompatibel funktion med HCC i två eller flera CT /MRT/angiogram eller (iii) histologisk bekräftelse
  • HCC-patienter som hade återkommande eller kvarvarande tumör efter andra behandlingar
  • utan tecken på extrahepatisk metastasering
  • tumörens största diameter bör vara mindre än 3 cm, och antalet tumörer ≤2
  • ingen tidigare behandling för att rikta in sig på tumörer med andra former av RT
  • leverfunktion av Child-Pugh klass A eller B7 (Child-Pugh poäng på ≤7)
  • Ålder ≥18 år
  • prestationsstatus på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • Antal vita blodkroppar ≥ 2 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 50 000/mm3; och adekvat leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT och ALAT < 5,0 × övre normalgräns; ingen ascites)
  • inga allvarliga komorbiditeter förutom levercirros
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bevis på extrahepatisk metastasering
  • ålder < 18 år
  • leverfunktion av Child-Pugh klass B8-9 och C (Child-Pugh poäng på >7) eller okontrollerade fall av aktiv kronisk hepatit B
  • tidigare historia av andra former av RT intill måltumörer
  • dålig prestationsstatus på 3 till 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
  • gravid eller amningsstatus
  • tidigare historia okontrollerade andra maligniteter inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (radiofrekvensablation)
radiofrekvensablation
Procedur: radiofrekvensablation

* RFA (radiofrekvensablation)

  • RFA-elektrod: Cool-tip RF-ablationssystem (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irland) och Well-Point RF-elektrod (STARmed, Koea)
  • utförs med antingen tillverkarens standardalgoritm eller en interaktiv algoritm, där den senare används när impedansen inte började öka i mittintervallet av standardalgoritmen
  • varaktigheten av en enda RFA-session var 10 minuter till 15 minuter.
Experimentell: B(proton)
hypofraktionerad protonstråleterapi
Strålning: Protonstråleterapi

* Proton

66 GyE /10 fx, 6,6 GyE fraktionsdos, 5 dagar/vecka, för HCC fritt från matsmältningskanalen (d.v.s. magsäck, tolvfingertarm, matstrupe, tunn- och tjocktarm) (mer än 2 cm från klinisk målvolym), TLV30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal progressionsfri överlevnad (LPES)
Tidsram: upp till 2 år
För att utvärdera den lokala progressionsfria överlevnaden under 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 2 år tills studien stängs
Sjukdomsfri överlevnad definierades som intervallet från datumet för randomisering till datumet för upptäcktsstudien stängd
upp till 2 år tills studien stängs

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år tills studien stängs
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från datumet för randomisering till datumet för detektionsstudien stängd
upp till 2 år tills studien stängs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS 13-695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande litet hepatocellulärt karcinom

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera