Comparaison entre l'ablation par radiofréquence et le rayonnement par faisceau de protons hypofractionné pour le CHC récurrent/résiduel
4 octobre 2020 mis à jour par: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase III randomisée de la comparaison entre l'ablation par radiofréquence et le rayonnement par faisceau de protons hypofractionné chez les patients atteints d'un petit carcinome hépatocellulaire récurrent/résiduel (étude APROH)
Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité de la comparaison entre l'ablation par radiofréquence et le rayonnement par faisceau de protons hypofractionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon pour cette étude était basée sur un plan de non-infériorité. Objectif principal : estimer le taux de survie sans progression locale (LPFS) dans deux traitements Critère d'évaluation principal : taux de LPFS à 2 ans Taux de LPFS à 2 ans attendu dans l'ARF : 85 % Temps d'observation et temps de suivi : 24 mois et 24 mois, respectivement . Précision pour l'estimation du taux de LPFS à 2 ans : en admettant une différence de 15 % comme marge de non-infériorité, avec une puissance de 80 % et un niveau d'erreur de type I de 5 %, 68 patients évaluables sont requis.
Considérant 5 % de perte de suivi, nous avons besoin de 72 patients dans chaque bras, donc un total de 144 patients seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center, Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué comme (i) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) supérieur à 200 UI/ml et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans un ou plusieurs CT/IRM /angiogrammes, ou (ii) la présence de facteurs de risque, y compris le virus de l'hépatite B ou C et la cirrhose du foie, un taux sérique d'a-foetoprotéine (AFP) inférieur à 200 UI/ml, et une caractéristique radiologiquement compatible avec le CHC dans deux scanners ou plus /IRM/angiogrammes ou (iii) confirmation histologique
- Patients atteints de CHC qui avaient une tumeur récurrente ou résiduelle après d'autres traitements
- sans signe de métastase extrahépatique
- le plus grand diamètre de la tumeur doit être inférieur à 3 cm et le nombre de tumeurs ≤ 2
- aucun traitement antérieur pour cibler les tumeurs par d'autres formes de RT
- fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B7 (score Child-Pugh ≤7)
- Âge de ≥18 ans
- indice de performance de 0 à 2 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Nombre de globules blancs ≥ 2 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 ; et fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL ; AST et ALT < 5,0 × limite supérieure de la normale ; pas d'ascite)
- pas de comorbidités graves autres que la cirrhose du foie
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- preuve de métastase extrahépatique
- âge < 18 ans
- fonction hépatique de classe Child-Pugh B8-9 et C (score de Child-Pugh > 7) ou cas non contrôlés d'hépatite B chronique active
- antécédents d'autres formes de RT adjacentes aux tumeurs cibles
- mauvais indice de performance de 3 à 4 sur le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- état de grossesse ou d'allaitement
- antécédent d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A (ablation par radiofréquence)
ablation par radiofréquence
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* RFA (ablation par radiofréquence)
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Expérimental: B(Protons)
thérapie par faisceau de protons hypofractionné
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* Protons 66 GyE/10 fx, dose de fraction de 6,6 GyE, 5 jours/semaine, pour le CHC sans le tube digestif (c'est-à-dire l'estomac, le duodénum, l'œsophage, l'intestin grêle et le gros intestin) (à plus de 2 cm du volume cible clinique), TLV30 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression locale (LPES)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluer la survie sans progression locale à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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La survie sans maladie a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de détection de la fin de l'étude
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jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de détection de la fin de l'étude
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jusqu'à 2 ans jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimation)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS 13-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .