Porównanie między ablacją częstotliwością radiową a promieniowaniem hipofrakcjonowanej wiązki protonów w leczeniu nawracającego/resztkowego HCC
4 października 2020 zaktualizowane przez: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
Randomizowane badanie fazy III porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej z hipofrakcjonowaną wiązką protonów u pacjentów z nawracającym/resztkowym rakiem drobnokomórkowym wątroby (badanie APROH)
To badanie fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności porównania między ablacją częstotliwością radiową a promieniowaniem hipofrakcjonowanej wiązki protonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby do tego badania została oparta na projekcie non-inferiority. Cel główny: oszacowanie odsetka czasu przeżycia wolnego od lokalnej progresji choroby (LPFS) w dwóch terapiach Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek 2-letnich LPFS Oczekiwany odsetek 2-letnich LPFS w RFA: 85% Czas dokładny i czas obserwacji: odpowiednio 24 miesiące i 24 miesiące . Precyzja oszacowania odsetka 2-letnich LPFS: Dopuszczając różnicę 15% jako margines równoważności, z mocą 80% i poziomem błędu typu I wynoszącym 5%, wymaganych jest 68 pacjentów podlegających ocenie.
Biorąc pod uwagę 5% strat w okresie obserwacji, potrzebujemy 72 pacjentów w każdym ramieniu, więc łącznie zostanie włączonych 144 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC zdiagnozowany jako (i) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy większy niż 200 IU/ml i radiologicznie zgodna cecha HCC w jednym lub więcej CT/MRI /angiogramy lub (ii) obecność czynników ryzyka, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B lub C i marskości wątroby, poziom a-fetoproteiny (AFP) w surowicy poniżej 200 j.m./ml oraz radiologicznie zgodna cecha HCC w dwóch lub więcej CT /MRI/angiogramy lub (iii) potwierdzenie histologiczne
- Pacjenci z HCC, u których wystąpił nawrót lub pozostałość guza po innych terapiach
- bez cech przerzutów pozawątrobowych
- największa średnica guza powinna być mniejsza niż 3 cm, a liczba guzów ≤2
- brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na nowotwory za pomocą innych form RT
- czynność wątroby klasy A lub B7 w skali Childa-Pugha (≤7 punktów w skali Childa-Pugha)
- Wiek ≥18 lat
- stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3; i prawidłową czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl; AspAT i AlAT < 5,0 × górna granica normy; brak wodobrzusza)
- brak poważnych chorób współistniejących innych niż marskość wątroby
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- dowody na przerzuty pozawątrobowe
- wiek < 18 lat
- czynność wątroby w skali Childa-Pugha B8-9 i C (>7 punktów w skali Childa-Pugha) lub niekontrolowane przypadki aktywnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- wcześniejsza historia innych postaci RT sąsiadujących z guzami docelowymi
- zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- stan ciąży lub karmienia piersią
- przebyta historia niekontrolowana inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (ablacja częstotliwością radiową)
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
* RFA (ablacja częstotliwością radiową)
|
|
Eksperymentalny: B (proton)
Terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów
|
* Proton 66 GyE /10 fx, dawka frakcyjna 6,6 GyE, 5 dni/tydzień, dla HCC wolnego z przewodu pokarmowego (tj. żołądka, dwunastnicy, przełyku, jelita cienkiego i grubego) (powyżej 2 cm od docelowej objętości klinicznej), TLV30 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas przeżycia bez progresji miejscowej (LPES)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji miejscowej przez 2 lata
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat do zamknięcia studiów
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty zamknięcia badania
|
do 2 lat do zamknięcia studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat do zamknięcia studiów
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zamknięcia badania
|
do 2 lat do zamknięcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCCTS 13-695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .