Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem radiofrekvensablation og hypofraktioneret protonstrålestråling for recidiverende/resterende HCC

4. oktober 2020 opdateret af: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

En randomiseret fase III-undersøgelse af sammenligningen mellem radiofrekvensablation og hypofraktioneret protonstrålestråling hos patienter med recidiverende/resterende lille hepatocellulært karcinom (APROH-undersøgelse)

Denne fase 3 undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​sammenligningen mellem radiofrekvensablation og hypofraktioneret protonstrålestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse var baseret på et non-inferiority design. Primært mål: estimere lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) rate i to behandlinger Primært endepunkt: 2-årig LPFS rate Forventet 2-års LPFS rate i RFA: 85 % Nøjagtig tid og opfølgningstid: 24 måneder og 24 måneder, hhv. . Præcision for estimering af 2-årig LPFS-rate: For at tillade en forskel på 15 % som non-inferiority margin, med en styrke på 80 % og et type I fejlniveau på 5 %, kræves der evaluerbare 68 patienter.

I betragtning af 5 % af opfølgningstabet har vi brug for 72 patienter i hver arm, så i alt 144 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnosticeret som (i) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum-a-fetoprotein (AFP) niveau større end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer, herunder hepatitis B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) niveau på mindre end 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funktion med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekræftelse
  • HCC-patienter, der havde tilbagevendende eller resterende tumor efter andre behandlinger
  • uden tegn på ekstrahepatisk metastase
  • tumorens største diameter skal være mindre end 3 cm, og antallet af tumorer ≤2
  • ingen tidligere behandling for at målrette tumorer med andre former for RT
  • leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
  • Alder ≥18 år
  • præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • WBC-antal ≥ 2.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 50.000/mm3; og tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrænse; ingen ascites)
  • ingen alvorlige følgesygdomme udover levercirrhose
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på ekstrahepatisk metastase
  • alder < 18 år
  • leverfunktion af Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7) eller ukontrollerede tilfælde af aktiv kronisk hepatitis B
  • tidligere historie med andre former for RT ved siden af ​​måltumorer
  • dårlig præstationsstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
  • gravid eller ammende status
  • tidligere ukontrollerede andre maligniteter inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (radiofrekvensablation)
radiofrekvensablation
Procedure: radiofrekvensablation

* RFA (radiofrekvensablation)

  • RFA-elektrode: Cool-tip RF-ablationssystem (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irland) og Well-Point RF-elektrode (STARmed, Koea)
  • udføres ved at bruge enten producentens standardalgoritme eller en interaktiv algoritme, hvor sidstnævnte bruges, når impedansen ikke begyndte at stige ved midtintervallet af standardalgoritmen
  • varigheden af ​​en enkelt RFA-session var 10 minutter til 15 minutter.
Eksperimentel: B(proton)
hypofraktioneret protonstrålebehandling
Stråling: Protonstråleterapi

* Proton

66 GyE /10 fx, 6,6 GyE fraktionsdosis, 5 dage/uge, for HCC fri fra fordøjelseskanalen (dvs. mave, tolvfingertarm, spiserør, tynd- og tyktarm) (mere end 2 cm fra klinisk målvolumen), TLV30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal progressionsfri overlevelse (LPES)
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere den lokale progressionsfrie overlevelse i 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år indtil studiet lukker
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for detektionsstudiet lukket
op til 2 år indtil studiet lukker

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år indtil studiet lukker
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for detektionsstudiet lukket
op til 2 år indtil studiet lukker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS 13-695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner