Srovnání mezi radiofrekvenční ablací a hypofrakcionovaným zářením protonového svazku pro rekurentní/zbytkové HCC
4. října 2020 aktualizováno: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea
Randomizovaná studie fáze III srovnání mezi radiofrekvenční ablací a hypofrakcionovaným zářením protonového svazku u pacientů s recidivujícím/reziduálním malým hepatocelulárním karcinomem (studie APROH)
Tato studie fáze 3 má vyhodnotit účinnost srovnání mezi radiofrekvenční ablací a hypofrakcionovaným zářením protonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku pro tuto studii byla založena na non-inferiority designu. Primární cíl: odhadnout míru lokálního přežití bez progrese (LPFS) ve dvou léčbách Primární cíl: 2letá míra LPFS Očekávaná 2letá míra LPFS v RFA: 85 % Přesná doba a doba sledování: 24 měsíců, respektive 24 měsíců . Přesnost pro odhad frekvence LPFS na 2 roky: Při připuštění rozdílu 15 % jako hranice neinferiority, s mocninou 80 % a úrovní chyby typu I 5 %, je zapotřebí hodnotitelných 68 pacientů.
Vzhledem k 5 % ztrát ve sledování potřebujeme 72 pacientů v každé větvi, takže celkem bude zařazeno 144 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC diagnostikovaná jako (i) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru vyšší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC na jednom nebo více CT/MRI /angiogramy nebo (ii) přítomnost rizikových faktorů včetně viru hepatitidy B nebo C a cirhózy jater, hladina a-fetoproteinu (AFP) v séru nižší než 200 IU/ml a radiologicky kompatibilní rys s HCC ve dvou nebo více CT /MRI/angiogramy nebo (iii) histologické potvrzení
- Pacienti s HCC, kteří měli recidivující nebo reziduální nádor po jiné léčbě
- bez průkazu extrahepatálních metastáz
- největší průměr nádoru by měl být menší než 3 cm a počet nádorů ≤2
- žádná předchozí léčba zaměřená na nádory jinými formami RT
- jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B7 (Child-Pugh skóre ≤7)
- Věk ≥18 let
- výkonnostní stav 0 až 2 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- počet bílých krvinek ≥ 2 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3; a adekvátní funkce jater (celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST a ALT < 5,0× horní hranice normy; žádný ascites)
- žádné jiné závažné komorbidity než jaterní cirhóza
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- důkaz extrahepatálních metastáz
- věk < 18 let
- jaterní funkce Child-Pugh třídy B8-9 a C (Child-Pugh skóre >7) nebo nekontrolované případy aktivní chronické hepatitidy B
- předchozí anamnéza jiných forem RT sousedících s cílovými nádory
- špatný výkonnostní stav 3 až 4 na skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- stav těhotenství nebo kojení
- předchozí anamnéza nekontrolovaná jiné malignity do 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (radiofrekvenční ablace)
radiofrekvenční ablace
|
* RFA (radiofrekvenční ablace)
|
|
Experimentální: B (proton)
hypofrakcionovaná terapie protonovým svazkem
|
*Proton 66 GyE /10 fx, dávka frakce 6,6 GyE, 5 dní/týden, pro HCC bez trávicího traktu (tj. žaludek, duodenum, jícen, tenké a tlusté střevo) (více než 2 cm od klinického cílového objemu), TLV30 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez progrese (LPES)
Časové okno: do 2 let
|
Zhodnotit lokální přežití bez progrese po dobu 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 2 roky do ukončení studia
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako interval od data randomizace do data uzavření detekční studie
|
až 2 roky do ukončení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky do ukončení studia
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od data randomizace do data uzavření detekční studie
|
až 2 roky do ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS 13-695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .