Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen radiofrequente ablatie en gehypofractioneerde protonenbundelstraling voor terugkerende/resterende HCC

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase III-studie van de vergelijking tussen radiofrequente ablatie en gehypofractioneerde protonenbundelstraling bij patiënten met recidiverend/resterend klein hepatocellulair carcinoom (APROH-onderzoek)

Deze fase 3-studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van de vergelijking tussen radiofrequente ablatie en gehypofractioneerde protonenbundelstraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang voor dit onderzoek was gebaseerd op een non-inferioriteitsdesign. Primair doel: lokale progressievrije overleving (LPFS) in twee behandelingen schatten Primair eindpunt: 2-jaars LPFS-percentage Verwacht 2-jaars LPFS-percentage in de RFA: 85% Nauwkeurigheidstijd en follow-uptijd: respectievelijk 24 maanden en 24 maanden . Nauwkeurigheid voor 2-jaars LPFS-schatting: Met een verschil van 15% als de non-inferioriteitsmarge, met een power van 80% en een type I-foutniveau van 5%, zijn evalueerbare 68 patiënten nodig.

Rekening houdend met 5% van het follow-upverlies, hebben we 72 patiënten in elke arm nodig, dus in totaal zullen er 144 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC gediagnosticeerd als (i) de aanwezigheid van risicofactoren, waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van meer dan 200 IE/ml en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in een of meer CT/MRI /angiogrammen, of (ii) de aanwezigheid van risicofactoren waaronder hepatitis B- of C-virus en levercirrose, een serum a-fetoproteïne (AFP)-niveau van minder dan 200 IE/ml, en een radiologisch compatibel kenmerk met HCC in twee of meer CT-scans. /MRI/angiogrammen of (iii) histologische bevestiging
  • HCC-patiënten die na andere behandelingen een recidiverende of resterende tumor hadden
  • zonder bewijs van extrahepatische metastase
  • de grootste tumordiameter moet kleiner zijn dan 3 cm en het aantal tumoren ≤2
  • geen eerdere behandeling om tumoren aan te pakken met andere vormen van RT
  • leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B7 (Child-Pugh-score van ≤7)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Leukocytenaantal ≥ 2.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3; en adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl; ASAT en ALAT < 5,0× bovengrens van normaal; geen ascites)
  • geen andere ernstige comorbiditeiten dan levercirrose
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van extrahepatische metastase
  • leeftijd < 18 jaar
  • leverfunctie van Child-Pugh klasse B8-9 en C (Child-Pugh-score >7) of ongecontroleerde gevallen van actieve chronische hepatitis B
  • voorgeschiedenis van andere vormen van RT grenzend aan doeltumoren
  • slechte prestatiestatus van 3 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -score
  • status van zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis ongecontroleerde andere maligniteiten binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (radiofrequente ablatie)
radiofrequente ablatie
Procedure: radiofrequente ablatie

* RFA (radiofrequente ablatie)

  • RFA-elektrode: Cool-tip RF-ablatiesysteem (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Ierland) en Well-Point RF-elektrode (STARmed, Koea)
  • uitgevoerd met behulp van het standaardalgoritme van de fabrikant of een interactief algoritme, waarbij het laatste wordt gebruikt wanneer de impedantie niet begon toe te nemen in het middeninterval van het standaardalgoritme
  • de duur van een enkele RFA-sessie was 10 min tot 15 min.
Experimenteel: B(Proton)
gehypofractioneerde protonenbundeltherapie
Straling: Protonenbundel therapie

* Proton

66 GyE /10 fx, 6.6 GyE fractiedosis, 5 dagen/week, voor HCC vrij van het spijsverteringskanaal (d.w.z. maag, twaalfvingerige darm, slokdarm, dunne en dikke darm) (meer dan 2 cm van klinisch doelvolume), TLV30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale progressievrije overleving (LPES)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om de lokale progressievrije overleving gedurende 2 jaar te evalueren
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar tot het einde van de studie
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van afsluiting van de detectiestudie
tot 2 jaar tot het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar tot het einde van de studie
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van afsluiting van de detectiestudie
tot 2 jaar tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS 13-695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren