Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиочастотной абляции и гипофракционированного протонного облучения при рецидивирующем/остаточном ГЦК

4 октября 2020 г. обновлено: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению радиочастотной абляции и гипофракционированного протонного облучения у пациентов с рецидивирующей/остаточной небольшой гепатоцеллюлярной карциномой (исследование APROH)

Это исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности сравнения радиочастотной абляции и гипофракционированного протонного пучка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки для этого исследования был основан на схеме не меньшей эффективности. Основная цель: оценить локальную выживаемость без прогрессирования заболевания (LPFS) после двух процедур. Первичная конечная точка: 2-летняя частота LPFS. Ожидаемая 2-летняя частота LPFS в RFA: 85% Точное время и время наблюдения: 24 месяца и 24 месяца соответственно. . Точность для 2-летней оценки частоты LPFS: Допуская разницу в 15% в качестве предела не меньшей эффективности, с мощностью 80% и уровнем ошибки I типа 5%, требуется оценка 68 пациентов.

Учитывая 5% потерь при последующем наблюдении, нам нужно по 72 пациента в каждой группе, поэтому всего будет зарегистрировано 144 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК диагностируется как (i) наличие факторов риска, включая вирусы гепатита В или С и цирроз печени, уровень а-фетопротеина (АФП) в сыворотке выше 200 МЕ/мл и рентгенологически совместимый признак ГЦР в одной или нескольких КТ/МРТ /ангиограммы, или (ii) наличие факторов риска, включая вирусы гепатита В или С и цирроз печени, уровень а-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови менее 200 МЕ/мл и рентгенологически совместимый признак ГЦК в двух или более КТ. /МРТ/ангиограммы или (iii) гистологическое подтверждение
  • Пациенты с ГЦР, у которых была рецидивирующая или остаточная опухоль после других видов лечения.
  • без признаков внепеченочных метастазов
  • наибольший диаметр опухоли должен быть менее 3 см, а количество опухолей ≤2
  • отсутствие предшествующего лечения опухолей другими формами лучевой терапии
  • функция печени класса А или В7 по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью ≤7)
  • Возраст ≥18 лет
  • статус работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • количество лейкоцитов ≥ 2000/мм3; уровень гемоглобина ≥ 7,5 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3; и адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл; АСТ и АЛТ <5,0× верхняя граница нормы; отсутствие асцита)
  • отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, кроме цирроза печени
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • признаки внепеченочных метастазов
  • возраст < 18 лет
  • функция печени класса B8-9 и C по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью> 7) или неконтролируемые случаи активного хронического гепатита В
  • наличие в анамнезе других форм РТ рядом с опухолями-мишенями
  • плохой функциональный статус от 3 до 4 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • состояние беременности или кормления грудью
  • предыдущая история неконтролируемых других злокачественных новообразований в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (радиочастотная абляция)
радиочастотная абляция
Процедура: радиочастотная абляция

* РЧА (радиочастотная абляция)

  • Электрод РЧА: система РЧ-абляции Cool-tip (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Ирландия) и РЧ-электрод Well-Point (STARmed, Koea)
  • выполняется с использованием либо стандартного алгоритма производителя, либо интерактивного алгоритма, причем последний используется, когда импеданс не начинает увеличиваться в середине интервала стандартного алгоритма.
  • продолжительность одного сеанса РЧА составляла от 10 до 15 мин.
Экспериментальный: Б (протон)
гипофракционированная протонно-лучевая терапия
Радиация: Протонная лучевая терапия

* Протон

66 Гр/10 FX, фракционная доза 6,6 Гр, 5 дней в неделю, для ГЦК, не обнаруженных в пищеварительном тракте (т. е. в желудке, двенадцатиперстной кишке, пищеводе, тонкой и толстой кишке) (более 2 см от клинического целевого объема), TLV30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальная выживаемость без прогрессирования (LPES)
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить локальную выживаемость без прогрессирования в течение 2 лет.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 2 лет до закрытия исследования
Безрецидивная выживаемость определялась как интервал от даты рандомизации до даты закрытия исследования.
до 2 лет до закрытия исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет до закрытия исследования
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от даты рандомизации до даты закрытия исследования.
до 2 лет до закрытия исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS 13-695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться