Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen ablaation ja hypofraktioidun protonisädesäteilyn vertailu toistuvassa/jäännös-HCC:ssä

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus radiotaajuisen ablaation ja hypofraktioidun protonisädesäteilyn välisestä vertailusta potilailla, joilla on uusiutuva/jäännöspieni hepatosellulaarinen karsinooma (APROH-tutkimus)

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen ablaation ja hypofraktioidun protonisädesäteilyn vertailun tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen otoskoko perustui non-inferiority -malliin. Ensisijainen tavoite: arvioida paikallinen eloonjäämisaste ilman etenemistä (LPFS) kahdessa hoidossa Ensisijainen päätetapahtuma: 2 vuoden LPFS-aste Odotettu 2 vuoden LPFS-aste RFA:ssa: 85 % Kertymäaika ja seurantaaika: 24 kuukautta ja 24 kuukautta, vastaavasti . Tarkkuus 2 vuoden LPFS-tiheyden arvioinnissa: 15 %:n ero sallitaan non-inferiority-marginaalina, teholla 80 % ja tyypin I virhetasolla 5 %, arvioitavissa oleva 68 potilasta tarvitaan.

Kun otetaan huomioon 5 % seurannan menetyksestä, tarvitsemme 72 potilasta kumpaankin haaraan, joten yhteensä 144 potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC, joka on diagnosoitu (i) riskitekijöinä, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso yli 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa yhdessä tai useammassa CT/MRI:ssä /angiogrammit tai (ii) riskitekijöiden esiintyminen, mukaan lukien B- tai C-hepatiittivirus ja maksakirroosi, seerumin a-fetoproteiini (AFP) -taso alle 200 IU/ml ja radiologisesti yhteensopiva piirre HCC:n kanssa kahdessa tai useammassa TT:ssä /MRI/angiogrammit tai (iii) histologinen vahvistus
  • HCC-potilaat, joilla oli uusiutunut tai jäännöskasvain muiden hoitojen jälkeen
  • ilman merkkejä ekstrahepaattisista etäpesäkkeistä
  • kasvaimen suurimman halkaisijan tulee olla alle 3 cm ja kasvainten lukumäärän ≤2
  • ei aikaisempaa hoitoa kasvainten kohdentamiseksi muilla RT-muodoilla
  • Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≤7)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • suorituskykytila ​​0–2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tuloksella
  • valkosolujen määrä ≥ 2 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm3; ja riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; AST ja ALT < 5,0 x normaalin yläraja; ei askitesta)
  • ei muita vakavia liitännäissairauksia kuin maksakirroosi
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
  • ikä < 18 vuotta
  • maksan toiminta Child-Pugh-luokissa B8-9 ja C (Child-Pugh-pistemäärä > 7) tai hallitsemattomat aktiivisen kroonisen hepatiitti B:n tapaukset
  • aiempi muiden RT-muotojen historia kohdekasvainten vieressä
  • huono suoritustaso 3–4 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tuloksella
  • raskaana tai imetyksen tila
  • aiempi historia hallitsemattomia muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (radiotaajuusablaatio)
radiotaajuinen ablaatio
Menettely: radiotaajuinen ablaatio

* RFA (radiotaajuusablaatio)

  • RFA-elektrodi: Cool-tip RF-ablaatiojärjestelmä (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irlanti) ja Well-Point RF Electrode (STARmed, Koea)
  • suoritetaan käyttämällä joko valmistajan vakioalgoritmia tai interaktiivista algoritmia, jolloin jälkimmäistä käytetään, kun impedanssi ei alkanut kasvaa vakioalgoritmin keskivälissä
  • yhden RFA-istunnon kesto oli 10 min - 15 min.
Kokeellinen: B (protoni)
hypofraktioitu protonisädehoito
Säteily: Protonisädehoito

* Protoni

66 GyE /10 fx, 6,6 GyE-fraktioannos, 5 päivää/viikko, HCC:lle, joka ei ole peräisin ruoansulatuskanavasta (eli mahasta, pohjukaissuolesta, ruokatorvesta, ohutsuolesta ja paksusuolesta) (yli 2 cm kliinisestä tavoitetilavuudesta), TLV30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPES)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioida paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden ajan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen asti
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä havaitsemistutkimuksen päättymispäivään
enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä havaitsemistutkimuksen päättymispäivään
enintään 2 vuotta opintojen päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS 13-695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa