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Vergleich zwischen Hochfrequenzablation und hypofraktionierter Protonenstrahlstrahlung bei rezidivierendem/restlichem HCC

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zwischen Hochfrequenzablation und hypofraktionierter Protonenstrahlung bei Patienten mit rezidivierendem/restlichem kleinen hepatozellulären Karzinom (APROH-Studie)

In dieser Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit des Vergleichs zwischen Hochfrequenzablation und hypofraktionierter Protonenstrahlung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße für diese Studie basierte auf einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign. Primäres Ziel: Schätzung der lokalen progressionsfreien Überlebensrate (LPFS) in zwei Behandlungen. Primärer Endpunkt: 2-Jahres-LPFS-Rate. Erwartete 2-Jahres-LPFS-Rate in der RFA: 85 %. Genauigkeitszeit und Nachbeobachtungszeit: 24 Monate bzw. 24 Monate . Präzision für die 2-Jahres-LPFS-Rate-Schätzung: Unter Berücksichtigung einer Differenz von 15 % als Nicht-Minderwertigkeitsspanne, einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehlerniveau von 5 % sind auswertbare 68 Patienten erforderlich.

Unter Berücksichtigung eines Nachbeobachtungsverlusts von 5 % benötigen wir 72 Patienten in jedem Arm, sodass insgesamt 144 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC wurde diagnostiziert als (i) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis-B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-A-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 IU/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in einem oder mehreren CT/MRT /Angiogramme oder (ii) das Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus und Leberzirrhose, ein Serum-A-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von weniger als 200 IU/ml und ein radiologisch kompatibles Merkmal mit HCC in zwei oder mehr CTs /MRT/Angiogramme oder (iii) histologische Bestätigung
  • HCC-Patienten, die nach anderen Behandlungen ein Rezidiv oder einen Resttumor hatten
  • ohne Hinweise auf eine extrahepatische Metastasierung
  • Der größte Durchmesser des Tumors sollte weniger als 3 cm betragen und die Anzahl der Tumoren sollte ≤2 sein
  • Keine vorherige Behandlung zur Bekämpfung von Tumoren durch andere Formen der RT
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B7 (Child-Pugh-Score ≤7)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 bis 2 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; Hämoglobinspiegel ≥ 7,5 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3; und ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl; AST und ALT < 5,0× Obergrenze des Normalwerts; kein Aszites)
  • keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen außer Leberzirrhose
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf extrahepatische Metastasierung
  • Alter < 18 Jahre
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klassen B8-9 und C (Child-Pugh-Score >7) oder unkontrollierte Fälle von aktiver chronischer Hepatitis B
  • Vorgeschichte anderer Formen von RT in der Nähe von Zieltumoren
  • schlechter Leistungsstatus von 3 bis 4 im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Vorgeschichte unkontrollierte andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Radiofrequenzablation)
Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenzablation

* RFA (Radiofrequenzablation)

  • RFA-Elektrode: Cool-Tip RF-Ablationssystem (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irland) und Well-Point RF-Elektrode (STARmed, Koea)
  • Die Messung wurde entweder mit dem Standardalgorithmus des Herstellers oder mit einem interaktiven Algorithmus durchgeführt, wobei letzterer verwendet wurde, wenn die Impedanz nicht in der Mitte des Standardalgorithmus zu steigen begann
  • Die Dauer einer einzelnen RFA-Sitzung betrug 10 bis 15 Minuten.
Experimental: B(Proton)
Hypofraktionierte Protonenstrahltherapie
Strahlung: Protonenstrahltherapie

* Proton

66 GyE/10 fx, 6,6 GyE-Fraktionsdosis, 5 Tage/Woche, für HCC frei aus dem Verdauungstrakt (d. h. Magen, Zwölffingerdarm, Speiseröhre, Dünn- und Dickdarm) (mehr als 2 cm vom klinischen Zielvolumen entfernt), TLV30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales progressionsfreies Überleben (LPES)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung des lokalen progressionsfreien Überlebens für 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss
Das krankheitsfreie Überleben wurde als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Nachweisstudie definiert
bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der Nachweisstudie definiert
bis zu 2 Jahre bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS 13-695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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