Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom radiofrekvensablasjon og hypofraksjonert protonstrålestråling for tilbakevendende/resterende HCC

4. oktober 2020 oppdatert av: Joong-Won Park, National Cancer Center, Korea

En randomisert fase III-studie av sammenligningen mellom radiofrekvensablasjon og hypofraksjonert protonstrålestråling hos pasienter med tilbakevendende/resterende lite hepatocellulært karsinom (APROH-studie)

Denne fase 3-studien skal evaluere effektiviteten av sammenligningen mellom radiofrekvensablasjon og hypofraksjonert protonstrålestråling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgsstørrelsen for denne studien var basert på et ikke-underordnet design. Primært mål: estimere lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) rate i to behandlinger Primært endepunkt: 2-års LPFS rate Forventet 2-års LPFS rate i RFA: 85 % Nøyaktig tid og oppfølgingstid: henholdsvis 24 måneder og 24 måneder . Presisjon for 2-års LPFS-rateestimering: Ved å tillate en forskjell på 15 % som non-inferiority margin, med en styrke på 80 % og et type I feilnivå på 5 %, kreves det evaluerbare 68 pasienter.

Med tanke på 5 % av oppfølgingstapet trenger vi 72 pasienter i hver arm, så totalt 144 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert som (i) tilstedeværelse av risikofaktorer, inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå høyere enn 200 IE/ml og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i en eller flere CT/MRI /angiogrammer, eller (ii) tilstedeværelsen av risikofaktorer inkludert hepatitt B- eller C-virus og levercirrhose, et serum a-fetoprotein (AFP) nivå mindre enn 200 IE/ml, og en radiologisk kompatibel funksjon med HCC i to eller flere CT /MRI/angiogrammer eller (iii) histologisk bekreftelse
  • HCC-pasienter som hadde tilbakevendende eller gjenværende tumor etter andre behandlinger
  • uten tegn på ekstrahepatisk metastase
  • den største diameteren på svulsten skal være mindre enn 3 cm, og antallet svulster ≤2
  • ingen tidligere behandling for å målrette svulster med andre former for RT
  • leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B7 (Child-Pugh score på ≤7)
  • Alder ≥18 år
  • ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • WBC-antall ≥ 2000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; blodplatetall ≥ 50 000/mm3; og tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL; ASAT og ALAT < 5,0 × øvre normalgrense; ingen ascites)
  • ingen alvorlige komorbiditeter annet enn levercirrhose
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på ekstrahepatisk metastase
  • alder < 18 år
  • leverfunksjon av Child-Pugh klasse B8-9 og C (Child-Pugh score på >7) eller ukontrollerte tilfeller av aktiv kronisk hepatitt B
  • tidligere historie med andre former for RT ved siden av målsvulster
  • dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • status som gravid eller amme
  • tidligere historie ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (radiofrekvensablasjon)
radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon

* RFA (radiofrekvensablasjon)

  • RFA-elektrode: Cool-tip RF-ablasjonssystem (Covidien plc, 20 Lower Hatch Street Dublin 2, Irland) og Well-Point RF-elektrode (STARmed, Koea)
  • utført ved bruk av enten produsentens standardalgoritme eller en interaktiv algoritme, hvor sistnevnte brukes når impedansen ikke begynte å øke ved midtintervallet til standardalgoritmen
  • varigheten av en enkelt RFA-økt var 10 minutter til 15 minutter.
Eksperimentell: B(proton)
hypofraksjonert protonstrålebehandling
Stråling: Protonstråleterapi

* Proton

66 GyE /10 fx, 6,6 GyE fraksjonsdose, 5 dager/uke, for HCC fri fra fordøyelseskanalen (dvs. mage, tolvfingertarm, spiserør, tynn- og tykktarm) (mer enn 2 cm fra klinisk målvolum), TLV30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal progresjonsfri overlevelse (LPES)
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere den lokale progresjonsfrie overlevelsen i 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: inntil 2 år til studiet avsluttes
Sykdomsfri overlevelse ble definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for deteksjonsstudien avsluttet
inntil 2 år til studiet avsluttes

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 2 år til studiet avsluttes
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for deteksjonsstudien avsluttet
inntil 2 år til studiet avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joong Won Park, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS 13-695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere