건강한 남성 지원자를 대상으로 한 Rosuvastatin과 fenofibric acid의 약동학 및 약물 상호작용 연구
2014년 2월 12일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 피험자에서 로수바스타틴과 페노피브릭산 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 6순, 3주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 rosuvastatin과 fenofibric acid 사이의 약동학 프로파일 및 약물-약물 상호 작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19~45세의 건강한 성인 남성 자원봉사자
- 심사 결과에 따라 본 연구에 참여하기 위해 연구자가 건강하다고 판단한 개체
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 제약 사항 준수와 관련하여 협조한 피험자
제외 기준:
- 간, 소화기, 심혈관, 신장, 호흡기, 내분비, 신경, 면역, 혈액, 심리 기능의 징후 또는 증상이 있거나 이전에 진단된 질병 또는 기타 중요한 질병 및 병력이 있는 피험자.
임상병리검사에서 다음과 같은 결과를 보이는 피험자
- AST, ALT > 정상범위 상한치의 1.25배
- PR ≥ 210밀리초
- QRS ≥ 120밀리초
- QT ≥ 500밀리초
- QTcF ≥ 500밀리초
- 시험약의 최초 투여 전 60일 이내에 다른 임상시험에서 다른 임상약을 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴 20mg 다회용량
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정제, 로수바스타틴 20mg
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실험적: 페노피브릭산
Fenofibric acid 135mg의 다중 용량
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캡슐, fenofibric acid 135mg
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실험적: 로수바스타틴 + 페노피브릭산
로수바스타틴 20mg과 페노피브릭산 135mg 복합제
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로수바스타틴 20mg, 페노피브릭산 135mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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AUCtau
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmin
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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티맥스
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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CL/F
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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T1/2
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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대사율
기간: 여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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여러 혈액 샘플은 각 기간의 마지막 투여 후 24시간 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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