Onderzoek naar farmacokinetiek en geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en fenofibrinezuur bij gezonde mannelijke vrijwilligers
12 februari 2014 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, gerandomiseerde, 6-sequenties, 3-periode cross-over studie om een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en fenofibrinezuur bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel en de geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en fenofibrinezuur bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers van 19 tot 45 jaar
- Een patiënt die door de onderzoeker gezond is bevonden om deel te nemen aan dit onderzoek op basis van het screeningsresultaat
- Een proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek en meewerkt aan de naleving van studiegerelateerde beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt met tekenen of symptomen of eerder gediagnosticeerde lever-, spijsverteringsstelsel-, cardiovasculaire, nier-, ademhalings-, endocrinologie-, neurologie-, immuunsysteem-, hematologische en psychologische functie of andere significante ziekte en geschiedenis.
Een proefpersoon die het volgende resultaat laat zien in een klinische laboratoriumtest
- AST, ALT > 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik
- PR ≥ 210 msec
- QRS ≥ 120 msec
- QT ≥ 500 msec
- QTcF ≥ 500 msec
- Proefpersoon die binnen een periode van 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie andere klinische medicatie uit een andere klinische studie heeft ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
meerdere doses Rosuvastatine 20 mg
|
tablet rosuvastatine 20 mg
|
|
Experimenteel: Fenofibrinezuur
meervoudige dosis Fenofibrinezuur 135 mg
|
capsule, fenofibrinezuur 135 mg
|
|
Experimenteel: Rosuvastatine + Fenofibrinezuur
meervoudige dosis van de combinatie van rosuvastatine 20 mg en fenofibrinezuur 135 mg
|
rosuvastatine 20 mg, fenofibrinezuur 135 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
AUCtau
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmin
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
|
Metabolische verhouding
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Gedurende 24 uur na de laatste dosering in elk van de perioden zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1330001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .