Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie lékových interakcí mezi rosuvastatinem a kyselinou fenofibrovou u zdravých mužských dobrovolníků

12. února 2014 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi rosuvastatinem a kyselinou fenofibrovou u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil a lékové interakce mezi rosuvastatinem a kyselinou fenofibrovou u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19 až 45 let
  2. Subjekt, který na základě výsledků screeningu vyšetřovatel usoudil, že je zdravý, aby se zúčastnil této studie
  3. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se znakem nebo symptomy nebo dříve diagnostikovaným onemocněním jater, trávicího systému, kardiovaskulárního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického, imunitního systému, hematologické a psychologické funkce nebo jiným významným onemocněním a anamnézou.

  2. Subjekt, který v klinickém laboratorním testu vykazuje následující výsledek

    • AST, ALT > 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí
    • PR ≥ 210 ms
    • QRS ≥ 120 ms
    • QT ≥ 500 ms
    • QTcF ≥ 500 ms
  3. Subjekt, který užil jinou klinickou medikaci z jiné klinické studie během 60 dnů před prvním podáním studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
opakovaná dávka rosuvastatinu 20 mg
Lék: Cresto 20 mg
tableta, rosuvastatin 20 mg
Experimentální: Kyselina fenofibrová
opakovaná dávka kyseliny fenofibrové 135 mg
Lék: Kyselina fenofibrová 135 mg
tobolka, kyselina fenofibrová 135 mg
Experimentální: Rosuvastatin + kyselina fenofibrová
opakovaná dávka kombinace rosuvastatinu 20 mg a kyseliny fenofibrové 135 mg
Lék: Cresto 20 mg, kyselina fenofibrová 135 mg
rosuvastatin 20 mg, kyselina fenofibrová 135 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
AUCtau
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmin
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Tmax
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
CL/F
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
T1/2
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Metabolický poměr
Časové okno: Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období
Několik vzorků krve bude odebíráno po dobu 24 hodin po poslední dávce v každém z období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1330001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cresto 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit