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Studie zur Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fenofibrinsäure bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. Februar 2014 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 6 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung einer pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fenofibrinsäure bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil und die Arzneimittelwechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fenofibrinsäure bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren
  2. Ein Sybject, das vom Prüfer aufgrund des Screening-Ergebnisses für die Teilnahme an dieser Studie als gesund eingestuft wurde
  3. Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und im Hinblick auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperiert

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person mit Anzeichen oder Symptomen oder einer zuvor diagnostizierten Erkrankung der Leber, des Verdauungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Atemwege, der Endokrinologie, der Neurologie, des Immunsystems, der Hämatologie und der psychologischen Funktion oder einer anderen signifikanten Erkrankung und Vorgeschichte.

  2. Ein Proband, der im klinischen Labortest das folgende Ergebnis zeigt

    • AST, ALT > 1,25-fache der Obergrenze des Normalbereichs
    • PR ≥ 210 ms
    • QRS ≥ 120 ms
    • QT ≥ 500 ms
    • QTcF ≥ 500 ms
  3. Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere klinische Medikamente aus einer anderen klinischen Studie eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Mehrfachdosis Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Cresto 20 mg
Tablette, Rosuvastatin 20 mg
Experimental: Fenofibrinsäure
Mehrfachdosis Fenofibrinsäure 135 mg
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 135 mg
Kapsel, Fenofibrinsäure 135 mg
Experimental: Rosuvastatin + Fenofibrinsäure
Mehrfachdosis der Kombination aus Rosuvastatin 20 mg und Fenofibrinsäure 135 mg
Arzneimittel: Cresto 20 mg, Fenofibrinsäure 135 mg
Rosuvastatin 20 mg, Fenofibrinsäure 135 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
AUCtau
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Tmax
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
CL/F
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
T1/2
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen
In jedem Zeitraum werden 24 Stunden nach der letzten Dosierung mehrere Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1330001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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