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Studio di farmacocinetica e interazione farmacologica tra rosuvastatina e acido fenofibrico in volontari maschi sani

12 febbraio 2014 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 6 sequenze, a 3 periodi per valutare un'interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e acido fenofibrico in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico e l'interazione farmaco-farmaco tra rosuvastatina e acido fenofibrico in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni
  2. Un soggetto che è stato giudicato sano dallo sperimentatore per partecipare a questo studio sulla base dei risultati dello screening
  3. Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo rispetto al rispetto dei vincoli relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata del fegato, dell'apparato digerente, cardiovascolare, renale, respiratorio, endocrinologico, neurologico, del sistema immunitario, ematologico e psicologico o altra malattia significativa e anamnesi.

  2. Un soggetto che mostra il seguente risultato nel test di laboratorio clinico

    • AST, ALT > 1,25 volte il limite superiore del range normale
    • PR ≥ 210 msec
    • QRS ≥ 120 ms
    • QT ≥ 500 ms
    • QTcF ≥ 500 ms
  3. - Soggetto che ha assunto altri farmaci clinici da un altro studio clinico entro un periodo di 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
dose multipla di rosuvastatina 20 mg
Droga: Cresto 20mg
compressa, rosuvastatina 20 mg
Sperimentale: Acido fenofibrico
dose multipla di acido fenofibrico 135 mg
Droga: Acido fenofibrico 135 mg
capsula, acido fenofibrico 135 mg
Sperimentale: Rosuvastatina + acido fenofibrico
dose multipla della combinazione di rosuvastatina 20 mg e acido fenofibrico 135 mg
Droga: Cresto 20 mg, acido fenofibrico 135 mg
rosuvastatina 20 mg, acido fenofibrico 135 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
AUCtau
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Tmax
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
CL/F
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
T1/2
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Rapporto metabolico
Lasso di tempo: Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi
Verranno raccolti più campioni di sangue per 24 ore dopo l'ultima somministrazione in ciascuno dei periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1330001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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