Исследование фармакокинетики и лекарственного взаимодействия между розувастатином и фенофибриновой кислотой у здоровых мужчин-добровольцев
12 февраля 2014 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 6 последовательностями и 3 периодами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между розувастатином и фенофибриновой кислотой у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка профиля фармакокинетики и межлекарственного взаимодействия между розувастатином и фенофиброевой кислотой у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет.
- Субъект, признанный исследователем здоровым, для участия в этом исследовании на основании результатов скрининга.
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий с соблюдением ограничений, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект с признаками или симптомами или ранее диагностированным заболеванием печени, пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, органов дыхания, эндокринологии, неврологии, иммунной системы, гематологии и психологической функции или другим значительным заболеванием и анамнезом.
Субъект, который показывает следующий результат в клиническом лабораторном тесте
- АСТ, АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
- ЧП ≥ 210 мс
- QRS ≥ 120 мс
- QT ≥ 500 мс
- QTcF ≥ 500 мс
- Субъект, который принимал другие клинические препараты из другого клинического исследования в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
многократная доза розувастатина 20 мг
|
таблетка, розувастатин 20 мг
|
|
Экспериментальный: Фенофибриновая кислота
многократная доза фенофиброевой кислоты 135 мг
|
капсула, фенофибриновая кислота 135 мг
|
|
Экспериментальный: Розувастатин + Фенофибриновая кислота
многократная доза комбинации розувастатина 20 мг и фенофиброевой кислоты 135 мг
|
розувастатин 20 мг, фенофибриновая кислота 135 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
AUCтау
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cмин
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
|
Метаболический коэффициент
Временное ограничение: Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Несколько образцов крови будут собираться в течение 24 часов после последней дозы в каждом из периодов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1330001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .