Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem rosuvastatin og fenofibric syre hos raske mandlige frivillige

12. februar 2014 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioders krydsningsstudie til evaluering af en farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og fenofibricsyre hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil og lægemiddelinteraktion mellem rosuvastatin og fenofibrinsyre hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år
  2. En sybjekt, der har vurderet at være rask af investigator til at deltage i denne undersøgelse baseret på screeningsresultat
  3. En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejder med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnosticeret sygdom i lever, fordøjelsessystem, kardiovaskulær, nyre, respiratorisk, endokrinologi, neurologi, immunsystem, hæmatologi og psykologisk funktion eller anden væsentlig sygdom og historie.

  2. Et forsøgsperson, der viser følgende resultat i klinisk laboratorietest

    • AST, ALT > 1,25 gange af den øvre grænse for normalområdet
    • PR ≥ 210 msek
    • QRS ≥ 120 msek
    • QT ≥ 500 msek
    • QTcF ≥ 500 msek
  3. Forsøgsperson, der har taget anden klinisk medicin fra et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
flere doser af Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Cresto 20mg
tablet, rosuvastatin 20mg
Eksperimentel: Fenofibrinsyre
flere doser af fenofibric syre 135mg
Medicin: Fenofibric syre 135mg
kapsel, fenofibrinsyre 135mg
Eksperimentel: Rosuvastatin + fenofibric syre
flere doser af kombinationen af ​​Rosuvastatin 20 mg og fenofibric syre 135 mg
Medicin: Cresto 20mg, fenofibricsyre 135mg
rosuvastatin 20mg, fenofibricsyre 135mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
AUCtau
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Tmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
CL/F
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
T1/2
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Metabolisk forhold
Tidsramme: Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne
Flere blodprøver vil blive indsamlet i 24 timer efter sidste dosering i hver af perioderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1330001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cresto 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner