Farmakokinetik och läkemedelsinteraktionsstudie mellan rosuvastatin och fenofibrinsyra hos friska manliga frivilliga
12 februari 2014 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En öppen, randomiserad, 6-sekvens, 3-periods crossover-studie för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan rosuvastatin och fenofibricsyra hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska profilen och läkemedelsinteraktionen mellan rosuvastatin och fenofibrinsyra hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga volontärer i åldern 19 till 45 år
- En sybjekt som har bedömts vara frisk av utredaren att delta i denna studie baserat på screeningresultat
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och samarbetar med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
Exklusions kriterier:
- En patient med tecken eller symtom eller tidigare diagnostiserad sjukdom i lever, matsmältningssystemet, kardiovaskulär, njure, andningsorgan, endokrinologi, neurologi, immunsystem, hematologi och psykologisk funktion eller annan betydande sjukdom och historia.
En försöksperson som visar följande resultat i kliniskt laboratorietest
- AST, ALT > 1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet
- PR ≥ 210 msek
- QRS ≥ 120 msek
- QT ≥ 500 msek
- QTcF ≥ 500 msek
- Försöksperson som har tagit annan klinisk medicin från en annan klinisk prövning inom 60-dagarsperioden före den första administreringen av studiemedicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosuvastatin
flera doser av Rosuvastatin 20 mg
|
tablett, rosuvastatin 20mg
|
|
Experimentell: Fenofibrinsyra
flera doser av fenofibric acid 135mg
|
kapsel, fenofibrinsyra 135mg
|
|
Experimentell: Rosuvastatin + fenofibrinsyra
multipeldos av kombinationen av Rosuvastatin 20 mg och fenofibrinsyra 135 mg
|
rosuvastatin 20mg, fenofibric acid 135mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
AUCtau
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmin
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
Tmax
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
CL/F
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
T1/2
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
|
Metaboliskt förhållande
Tidsram: Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Flera blodprov kommer att samlas in i 24 timmar efter sista doseringen i var och en av perioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1330001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .