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Étude de pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des volontaires masculins en bonne santé

12 février 2014 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences et 3 périodes croisées pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des sujets adultes sains

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
  2. Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base du résultat du dépistage
  3. Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et qui a coopéré en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée du foie, du système digestif, cardiovasculaire, rénal, respiratoire, endocrinologique, neurologique, du système immunitaire, de l'hématologie et de la psychologie ou d'autres maladies et antécédents importants.
  2. Un sujet qui montre le résultat suivant dans un test de laboratoire clinique

    • AST, ALT > 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale
    • PR ≥ 210 ms
    • QRS ≥ 120 ms
    • QT ≥ 500 ms
    • QTcF ≥ 500 ms
  3. - Sujet qui a pris d'autres médicaments cliniques d'un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
dose multiple de Rosuvastatine 20mg
comprimé, rosuvastatine 20mg
Expérimental: Acide fénofibrique
dose multiple d'acide fénofibrique 135mg
gélule, acide fénofibrique 135mg
Expérimental: Rosuvastatine + Acide fénofibrique
dose multiple de l'association de rosuvastatine 20 mg et d'acide fénofibrique 135 mg
rosuvastatine 20 mg, acide fénofibrique 135 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
ASCtau
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmin
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Tmax
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
CL/F
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
T1/2
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Rapport métabolique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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