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- Essai clinique NCT01964365
Étude de pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des volontaires masculins en bonne santé
12 février 2014 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences et 3 périodes croisées pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique et l'interaction médicamenteuse entre la rosuvastatine et l'acide fénofibrique chez des sujets adultes sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
- Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base du résultat du dépistage
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et qui a coopéré en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée du foie, du système digestif, cardiovasculaire, rénal, respiratoire, endocrinologique, neurologique, du système immunitaire, de l'hématologie et de la psychologie ou d'autres maladies et antécédents importants.
Un sujet qui montre le résultat suivant dans un test de laboratoire clinique
- AST, ALT > 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF ≥ 500 ms
- - Sujet qui a pris d'autres médicaments cliniques d'un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rosuvastatine
dose multiple de Rosuvastatine 20mg
|
comprimé, rosuvastatine 20mg
|
Expérimental: Acide fénofibrique
dose multiple d'acide fénofibrique 135mg
|
gélule, acide fénofibrique 135mg
|
Expérimental: Rosuvastatine + Acide fénofibrique
dose multiple de l'association de rosuvastatine 20 mg et d'acide fénofibrique 135 mg
|
rosuvastatine 20 mg, acide fénofibrique 135 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
ASCtau
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmin
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Tmax
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
CL/F
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
T1/2
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Rapport métabolique
Délai: Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pendant 24 heures après le dernier dosage dans chacune des périodes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1330001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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