Estudo de farmacocinética e interação medicamentosa entre rosuvastatina e ácido fenofíbrico em voluntários saudáveis do sexo masculino
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 6 sequências e 3 períodos para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e ácido fenofíbrico em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético e a interação medicamentosa entre rosuvastatina e ácido fenofíbrico em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos
- Um sujeito que foi considerado saudável pelo investigador para participar deste estudo com base no resultado da triagem
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação à conformidade com as restrições relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com sinais ou sintomas ou doença previamente diagnosticada do fígado, sistema digestivo, cardiovascular, renal, respiratório, endocrinologia, neurologia, sistema imunológico, hematologia e função psicológica ou outra doença significativa e história.
Um sujeito que mostra o seguinte resultado em teste de laboratório clínico
- AST, ALT > 1,25 vezes o limite superior da faixa normal
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 mseg
- QT ≥ 500 mseg
- QTcF ≥ 500 mseg
- Sujeito que tomou outra medicação clínica de outro ensaio clínico no período de 60 dias antes da primeira administração da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
dose múltipla de Rosuvastatina 20mg
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comprimido, rosuvastatina 20mg
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Experimental: Ácido fenofíbrico
Dose múltipla de Ácido Fenofíbrico 135mg
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cápsula, ácido fenofíbrico 135mg
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Experimental: Rosuvastatina + Ácido Fenofíbrico
dose múltipla da combinação de Rosuvastatina 20mg e Ácido Fenofíbrico 135mg
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rosuvastatina 20mg, ácido fenofíbrico 135mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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AUCtau
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmin
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Tmáx
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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CL/F
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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T1/2
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Razão Metabólica
Prazo: Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Várias amostras de sangue serão coletadas por 24 horas após a última dosagem em cada um dos períodos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1330001
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