Estudio de farmacocinética e interacción farmacológica entre la rosuvastatina y el ácido fenofíbrico en voluntarios varones sanos
12 de febrero de 2014 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 3 períodos y 6 secuencias para evaluar una interacción farmacocinética entre la rosuvastatina y el ácido fenofíbrico en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético y la interacción fármaco-fármaco entre la rosuvastatina y el ácido fenofíbrico en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos de 19 a 45 años
- Un sujeto que el investigador consideró saludable para participar en este estudio según el resultado de la evaluación.
- Un sujeto que proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y coopera con respecto al cumplimiento de las limitaciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con signos o síntomas o enfermedad previamente diagnosticada del hígado, sistema digestivo, cardiovascular, renal, respiratorio, endocrinología, neurología, sistema inmunológico, hematología y función psicológica u otra enfermedad e historial significativos.
Un sujeto que muestra el siguiente resultado en una prueba de laboratorio clínico
- AST, ALT > 1,25 veces el límite superior del rango normal
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF ≥ 500 ms
- Sujeto que ha tomado otro medicamento clínico de otro ensayo clínico dentro de un período de 60 días antes de la primera administración del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosuvastatina
dosis múltiple de rosuvastatina 20 mg
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tableta, rosuvastatina 20 mg
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Experimental: Ácido fenofíbrico
dosis múltiple de ácido fenofíbrico 135 mg
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cápsula, ácido fenofíbrico 135 mg
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Experimental: Rosuvastatina + ácido fenofíbrico
dosis múltiple de la combinación de rosuvastatina 20 mg y ácido fenofíbrico 135 mg
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rosuvastatina 20 mg, ácido fenofíbrico 135 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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AUCtau
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmín
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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CL/A
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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T1/2
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Relación metabólica
Periodo de tiempo: Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Se tomarán múltiples muestras de sangre durante 24 horas después de la última dosis en cada uno de los períodos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1330001
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