Farmakokinetikk og legemiddelinteraksjonsstudie mellom rosuvastatin og fenofibric syre hos friske mannlige frivillige
12. februar 2014 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom rosuvastatin og fenofibricsyre hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikkprofilen og legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og fenofibrinsyre hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige frivillige i alderen 19 til 45 år
- En sybjekt som har vurdert å være frisk av etterforskeren til å delta i denne studien basert på screeningsresultat
- Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i lever, fordøyelsessystem, kardiovaskulær, nyre, luftveier, endokrinologi, nevrologi, immunsystem, hematologi og psykologifunksjon eller annen betydelig sykdom og historie.
Et forsøksperson som viser følgende resultat i klinisk laboratorietest
- AST, ALT > 1,25 ganger av øvre grense for normalområdet
- PR ≥ 210 msek
- QRS ≥ 120 msek
- QT ≥ 500 msek
- QTcF ≥ 500 msek
- Person som har tatt andre kliniske medisiner fra en annen klinisk utprøving innen 60 dager før første administrasjon av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
flere doser Rosuvastatin 20 mg
|
tablett, rosuvastatin 20mg
|
|
Eksperimentell: Fenofibrinsyre
flere doser fenofibric acid 135mg
|
kapsel, fenofibrinsyre 135mg
|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin + fenofibrinsyre
flere doser av kombinasjonen Rosuvastatin 20 mg og fenofibric acid 135 mg
|
rosuvastatin 20mg, fenofibric acid 135mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
AUCtau
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmin
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
Tmax
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
CL/F
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
T1/2
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
|
Metabolsk forhold
Tidsramme: Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Flere blodprøver vil bli tatt i 24 timer etter siste dosering i hver av periodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1330001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .