Badanie farmakokinetyki i interakcji między rozuwastatyną a kwasem fenofibrynowym u zdrowych ochotników płci męskiej
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte, randomizowane, 6-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a kwasem fenofibrynowym u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego i interakcji lek-lek między rozuwastatyną a kwasem fenofibrynowym u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat
- Osoba, która została uznana przez badacza za zdrową do udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych
- Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z oznakami lub objawami lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczną, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną i psychologiczną lub inną istotną chorobą i historią.
Podmiot, który wykazuje następujący wynik w klinicznym teście laboratoryjnym
- AST, ALT > 1,25-krotność górnej granicy normy
- PR ≥ 210 ms
- zespół QRS ≥ 120 ms
- odstęp QT ≥ 500 ms
- QTcF ≥ 500 ms
- Uczestnik, który przyjmował inny lek kliniczny z innego badania klinicznego w okresie 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
wielokrotna dawka rozuwastatyny 20 mg
|
tabletka, rozuwastatyna 20mg
|
|
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy
wielokrotna dawka kwasu fenofibrynowego 135mg
|
kapsułka, kwas fenofibrynowy 135mg
|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + kwas fenofibrynowy
wielokrotna dawka kombinacji rozuwastatyny 20mg i kwasu fenofibrynowego 135mg
|
rozuwastatyna 20 mg, kwas fenofibrynowy 135 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
AUCtau
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
C min
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
|
Stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Wielokrotna próbka krwi będzie pobierana przez 24 godziny po ostatniej dawce w każdym z okresów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1330001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .