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임신 중 간내 담즙정체 치료에 어유 보충의 사용

2013년 10월 15일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간내 임신 담즙정체(ICP)는 비정상적인 담즙산 수치와 간 기능을 초래하는 독특한 간 질환입니다. ICP의 발생률 범위는 0.1 - 15.6%입니다. ICP 진단을 받은 여성은 가려움증이 가장 자주 나타나며 심각할 수 있습니다. 그러나 더 우려되는 것은 조산, 태변 노출, 태아 사망 및 신생아 호흡기 합병증 증가를 포함하여 불리한 태아 및 임신 결과에 대한 ICP의 영향입니다. 태아 사망의 위험은 1-3%로 추정됩니다. ICP에서 태아 사망의 메커니즘은 알려져 있지 않으므로 확실하게 예측할 수 없습니다. 극도로 높은 담즙산 수치, 특히 40 μmol/L 이상의 수치가 태아 결과 악화와 관련이 있다는 증거가 있습니다.

우르소데옥시콜산(UDCA)은 항콜레스테틱 효과가 있으며 다양한 담즙정체성 간 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 많은 연구에서 덱사메타손 및 콜레스티라민을 포함한 다른 제제보다 UDCA가 산모 가려움증 완화, 아미노전이염 개선, 혈청 담즙산 농도 감소 및 임신 결과 개선에 우월함을 입증했습니다. 결과적으로 UDCA는 현재 ICP 환자의 증상 완화를 위한 1차 치료제로 널리 사용되고 있습니다.

Docosahexaenoic acid(DHA)와 eicosapentaenoic acid(EPA)는 생선에서 발견되는 두 가지 오메가-3 장쇄 다중 불포화 지방산입니다. DHA는 초기 태아 두뇌 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 어린이의 신경 발달 및 인지 결과에 약간의 유익한 효과와 관련이 있습니다. 부모의 영양 유발성 담즙정체(PN-담즙정체)가 있는 신생아에서 부모의 어유는 PN-담즙정체의 치료뿐만 아니라 질병의 위험이 있는 조산아의 담즙정체 예방을 위해 간 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 UDCA로 치료받는 ICP가 있는 여성에게 DHA가 포함된 어유 보충이 혈청 총 담즙산 수치의 감소율을 증가시킬 것이라는 것입니다.

뉴욕 퀸즈에 있는 단일 병원 센터에서 ICP 발생률은 고위험 인종 그룹의 환자가 집중되어 있기 때문에 이차적으로 5%로 추정됩니다. 담즙산 수치가 40 μmol/L 이상인 고위험 환자는 지속적인 태아 모니터링, UDCA 치료 및 매주 일련의 총 담즙산 수치를 위한 입원으로 적극적으로 관리됩니다. 이들은 임신 36주에서 37주 사이에 문서화된 태아 폐 성숙 후 또는 태아 고통의 징후가 있는 경우 일상적으로 조기 분만을 제공받는 환자입니다. 이 연구는 표준 산전 비타민으로 보충된 여성들과 산전 비타민 및 DHA로 보충된 여성들 사이에서 ICP의 입원 환자 관리를 위해 입원한 여성들의 매주 혈청 총 담즙산 수치를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

간내 임신 담즙정체(ICP)는 비정상적인 담즙산 수치와 간 기능을 초래하는 독특한 간 질환입니다. 문헌에서 ICP의 발생률 범위는 0.1 - 15.6%입니다.[1] ICP 진단을 받은 여성은 가려움증이 가장 자주 나타나며 심각할 수 있습니다. 그러나 더 우려되는 것은 조산, 태변 노출, 태아 사망 및 신생아 호흡기 합병증 증가를 포함하여 불리한 태아 및 임신 결과에 대한 ICP의 영향입니다. 태아 사망의 위험은 1-3%로 추정됩니다. ICP에서 태아 사망의 메커니즘은 알려져 있지 않으므로 확실하게 예측할 수 없습니다. 극도로 높은 담즙산 수치, 특히 40 μmol/L 이상의 수치가 더 나쁜 태아 결과와 관련이 있다는 증거가 있습니다.[3] 우르소데옥시콜산(UDCA)은 소관 담즙산 수송체 단백질 발현을 자극하여 손상된 간세포 분비를 개선하고 현재 ICP 환자의 증상 완화를 위한 1차 치료제로 널리 사용되고 있습니다. [1] Docosahexaenoic acid(DHA)와 eicosapentaenoic acid(EPA)는 생선에서 발견되는 두 가지 오메가-3 장쇄 다중 불포화 지방산입니다. DHA는 초기 태아 두뇌 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 어린이의 신경 발달 및 인지 결과에 약간의 유익한 효과와 관련이 있습니다.[2] 부모의 영양 유발성 담즙정체(PN-cholestasis)가 있는 신생아에서 부모의 어유는 PN-담즙정체의 치료뿐만 아니라 질병의 위험이 있는 조산아의 담즙정체 예방을 위해 간을 보호하는 것으로 나타났습니다.[3-5 ] 뉴욕 퀸즈에 있는 단일 병원 센터에서 ICP 발생률은 고위험 인종 그룹의 환자가 집중되어 있기 때문에 이차적으로 5%로 추정됩니다. 담즙산 수치가 40 μmol/L 이상인 고위험 환자는 지속적인 태아 모니터링, UDCA 치료, 연속적인 총 담즙산 수치를 매주 입원 환자 입원으로 적극적으로 관리하고 태아 폐 성숙이 문서화 된 후 정기적으로 조기 분만을 제공합니다. 임신 36주에서 37주 사이 또는 태아 고통의 징후. 이 연구는 입원 환자 관찰을 위해 Elmhurst 병원에 입원한 36주 이전에 ICP로 진단된 여성의 전향적 무작위 시험입니다. 여성은 무작위로 매일 표준 산전 비타민 또는 산전 비타민과 어유 보충제를 매일 3회 입으로 표준 UDCA 300mg에 추가하여 받도록 무작위 배정됩니다. 각 피험자에 대한 식이 어류 섭취량이 기록됩니다. 총 담즙산 혈청 수치를 매주 추적하고 Elmhurst 병원에서 ICP에 대한 표준 치료에 따라 모든 여성에 대해 매일 비 스트레스 테스트를 통한 태아 모니터링을 수행합니다. 주요 관심 결과는 각 시점에서 대조군에 비해 치료군에서 혈청 총 담즙산 수치가 20% 감소한 것입니다. 2차 관심 결과에는 검증된 가려움증 점수, UDCA 투여량의 변화, 입원 기간의 변화, 분만 시 재태 연령, 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원, 신생아 입원 기간, 태변 흡인, 출생 체중 및 주산기 사망률. 위약군에 비해 치료군에서 혈청 총 담즙산의 20% 감소를 감지하기 위해 80% 통계적 검정력과 0.05의 유의 수준을 가정하면 각 군에 총 100명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 혈청 총 담즙산 수치 > 40 μmol/L 또는 혈청 총 담즙산 수치 > 10 μmol/L 및 AST 상승으로 인해 ICP의 입원환자 관리를 위해 Elmhurst 병원 센터(EHC)에 입원한 18세 이상의 모든 임산부 또는 ALT는 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 여성 < 18세
  • 생선 알레르기가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생선 기름 보충 그룹
매일 DHA 알약을 받고 입원 시 산모의 증상을 평가하기 위해 검증된 가려움증 설문 조사를 받은 후 그 후 매주
매일 복용하는 액상 젤 알약 1개(어유에서 추출한 오메가-3 지방산 440mg), 분만 등록
다른 이름들:
  • DHA
  • 도코사헥사엔산
  • 우먼스 원어데이
간섭 없음: 대조군
입원 시 산모의 증상을 평가하기 위해 검증된 가려움증 설문 조사를 제공하고 이후 매주 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙산 수치
기간: 최대 9개월
담즙산 수치 감소. 매주(임신 중 간내 담즙정체가 있는 입원을 위한 표준 병원 검사실 프로토콜의 일부로)
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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