- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01965054
임신 중 간내 담즙정체 치료에 어유 보충의 사용
간내 임신 담즙정체(ICP)는 비정상적인 담즙산 수치와 간 기능을 초래하는 독특한 간 질환입니다. ICP의 발생률 범위는 0.1 - 15.6%입니다. ICP 진단을 받은 여성은 가려움증이 가장 자주 나타나며 심각할 수 있습니다. 그러나 더 우려되는 것은 조산, 태변 노출, 태아 사망 및 신생아 호흡기 합병증 증가를 포함하여 불리한 태아 및 임신 결과에 대한 ICP의 영향입니다. 태아 사망의 위험은 1-3%로 추정됩니다. ICP에서 태아 사망의 메커니즘은 알려져 있지 않으므로 확실하게 예측할 수 없습니다. 극도로 높은 담즙산 수치, 특히 40 μmol/L 이상의 수치가 태아 결과 악화와 관련이 있다는 증거가 있습니다.
우르소데옥시콜산(UDCA)은 항콜레스테틱 효과가 있으며 다양한 담즙정체성 간 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 많은 연구에서 덱사메타손 및 콜레스티라민을 포함한 다른 제제보다 UDCA가 산모 가려움증 완화, 아미노전이염 개선, 혈청 담즙산 농도 감소 및 임신 결과 개선에 우월함을 입증했습니다. 결과적으로 UDCA는 현재 ICP 환자의 증상 완화를 위한 1차 치료제로 널리 사용되고 있습니다.
Docosahexaenoic acid(DHA)와 eicosapentaenoic acid(EPA)는 생선에서 발견되는 두 가지 오메가-3 장쇄 다중 불포화 지방산입니다. DHA는 초기 태아 두뇌 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며 어린이의 신경 발달 및 인지 결과에 약간의 유익한 효과와 관련이 있습니다. 부모의 영양 유발성 담즙정체(PN-담즙정체)가 있는 신생아에서 부모의 어유는 PN-담즙정체의 치료뿐만 아니라 질병의 위험이 있는 조산아의 담즙정체 예방을 위해 간 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 가설은 UDCA로 치료받는 ICP가 있는 여성에게 DHA가 포함된 어유 보충이 혈청 총 담즙산 수치의 감소율을 증가시킬 것이라는 것입니다.
뉴욕 퀸즈에 있는 단일 병원 센터에서 ICP 발생률은 고위험 인종 그룹의 환자가 집중되어 있기 때문에 이차적으로 5%로 추정됩니다. 담즙산 수치가 40 μmol/L 이상인 고위험 환자는 지속적인 태아 모니터링, UDCA 치료 및 매주 일련의 총 담즙산 수치를 위한 입원으로 적극적으로 관리됩니다. 이들은 임신 36주에서 37주 사이에 문서화된 태아 폐 성숙 후 또는 태아 고통의 징후가 있는 경우 일상적으로 조기 분만을 제공받는 환자입니다. 이 연구는 표준 산전 비타민으로 보충된 여성들과 산전 비타민 및 DHA로 보충된 여성들 사이에서 ICP의 입원 환자 관리를 위해 입원한 여성들의 매주 혈청 총 담즙산 수치를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 총 담즙산 수치 > 40 μmol/L 또는 혈청 총 담즙산 수치 > 10 μmol/L 및 AST 상승으로 인해 ICP의 입원환자 관리를 위해 Elmhurst 병원 센터(EHC)에 입원한 18세 이상의 모든 임산부 또는 ALT는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 여성 < 18세
- 생선 알레르기가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생선 기름 보충 그룹
매일 DHA 알약을 받고 입원 시 산모의 증상을 평가하기 위해 검증된 가려움증 설문 조사를 받은 후 그 후 매주
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매일 복용하는 액상 젤 알약 1개(어유에서 추출한 오메가-3 지방산 440mg), 분만 등록
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
입원 시 산모의 증상을 평가하기 위해 검증된 가려움증 설문 조사를 제공하고 이후 매주 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙산 수치
기간: 최대 9개월
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담즙산 수치 감소.
매주(임신 중 간내 담즙정체가 있는 입원을 위한 표준 병원 검사실 프로토콜의 일부로)
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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