- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01965054
Kalaöljylisän käyttö raskauden intrahepaattisen kolestaasin hoidossa
Raskauden intrahepaattinen kolestaasi (ICP) on ainutlaatuinen maksasairaus, joka johtaa epänormaaleihin sappihappotasoihin ja maksan toimintaan. ICP:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,1 - 15,6 %. Naisilla, joilla on diagnosoitu ICP, esiintyy useimmiten kutinaa, joka voi olla vaikeaa. Huolestuttavampaa on kuitenkin ICP:n vaikutus haitallisiin sikiön ja raskauden tuloksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, mekoniumaltistus, sikiön kuolema ja lisääntyneet vastasyntyneen hengityselinten komplikaatiot. Sikiön kuoleman riskiksi on arvioitu 1-3 %. Sikiön kuoleman mekanismia ICP:ssä ei tunneta, eikä sitä siksi voida ennustaa luotettavasti. On näyttöä siitä, että erittäin kohonneet sappihappotasot liittyvät huonompiin sikiön tuloksiin, erityisesti yli 40 μmol/l tasoihin.
Ursodeoksikoolihapolla (UDCA) on antikolestaattisia vaikutuksia, ja sitä käytetään useiden kolestaattisten maksasairauksien hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet UDCA:n paremmuuden muihin aineisiin, mukaan lukien deksametasoni ja kolestyramiini, verrattuna äidin kutinaan, transaminiittien paranemiseen, seerumin sappihappopitoisuuksien alenemiseen ja raskauden tulosten paranemiseen. Tämän seurauksena UDCA:ta käytetään nykyään laajalti ensilinjan hoitona oireiden lievitykseen potilailla, joilla on ICP.
Dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) ovat kaksi pitkäketjuista monityydyttymätöntä omega-3-rasvahappoa, joita löytyy kaloista. DHA:lla tiedetään olevan keskeinen rooli sikiön aivojen varhaisessa kehityksessä, ja sillä on ollut vähäisiä myönteisiä vaikutuksia lasten hermoston kehitykseen ja kognitiivisiin tuloksiin. Vastasyntyneillä, joilla on vanhempien ravinnon aiheuttama kolestaasi (PN-kolestaasi), vanhempien kalaöljyn on osoitettu olevan hepatosuojaavaa paitsi PN-kolestaasin hoidossa, myös kolestaasin ehkäisyssä keskosilla, joilla on taudin riski. Hypoteesimme on, että kalaöljyn lisäys DHA:lla naisilla, joilla on ICP ja joita hoidetaan UDCA:lla, lisää seerumin kokonaissappihappopitoisuuden laskua.
ICP:n ilmaantuvuuden yhdessä sairaalakeskuksessa Queensissa, NY:ssa arvioidaan olevan 5 % toissijainen korkean riskin etnisten ryhmien potilaiden suureen pitoisuuteen. Suuren riskin potilaita, joiden sappihappotaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 μmol/L, hoidetaan aggressiivisesti sairaalahoidolla jatkuvaa sikiön seurantaa, UDCA-hoitoa ja sarjoittain kokonaissappihapon määrää viikoittain. Näille potilaille tarjotaan rutiininomaisesti varhaista synnytystä sen jälkeen, kun sikiön keuhkojen kypsyys on dokumentoitu 36–37 raskausviikolla tai jos sikiön kärsimyksestä ilmenee oireita. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan viikoittaisia seerumin kokonaissappihappopitoisuuksia naisilla, jotka on otettu ICP:n sairaalahoitoon naisilla, joita on täydennetty tavanomaisella synnytystä edeltävällä vitamiinilla, verrattuna lisäravinteeseen synnytystä edeltävällä vitamiinilla ja DHA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka on otettu Elmhurst Hospital Centeriin (EHC) ICP:n sairaalahoitoon, koska seerumin kokonaissappihappotaso on > 40 μmol/L tai seerumin kokonaissappihappotaso > 10 μmol/L kohonneiden ASAT- tai ALT, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- Naiset, jotka ovat allergisia kalalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljylisäryhmä
Saat päivittäisen DHA-pillerin ja validoidun kutinatutkimuksen äidin oireiden arvioimiseksi vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen viikoittain
|
1 nestemäinen geelipilleri (440mg omega-3-rasvahappoja kalaöljystä) otettuna päivittäin, ilmoittautuminen toimitukseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tehtiin validoitu kutinatutkimus äidin oireiden arvioimiseksi sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappihappotasot
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
sappihappopitoisuuden aleneminen.
Viikoittain (osana normaalia sairaalalaboratorioprotokollaa raskauden intrahepaattisen kolestaasin yhteydessä)
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1542
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .