Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljylisän käyttö raskauden intrahepaattisen kolestaasin hoidossa

tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Raskauden intrahepaattinen kolestaasi (ICP) on ainutlaatuinen maksasairaus, joka johtaa epänormaaleihin sappihappotasoihin ja maksan toimintaan. ICP:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,1 - 15,6 %. Naisilla, joilla on diagnosoitu ICP, esiintyy useimmiten kutinaa, joka voi olla vaikeaa. Huolestuttavampaa on kuitenkin ICP:n vaikutus haitallisiin sikiön ja raskauden tuloksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, mekoniumaltistus, sikiön kuolema ja lisääntyneet vastasyntyneen hengityselinten komplikaatiot. Sikiön kuoleman riskiksi on arvioitu 1-3 %. Sikiön kuoleman mekanismia ICP:ssä ei tunneta, eikä sitä siksi voida ennustaa luotettavasti. On näyttöä siitä, että erittäin kohonneet sappihappotasot liittyvät huonompiin sikiön tuloksiin, erityisesti yli 40 μmol/l tasoihin.

Ursodeoksikoolihapolla (UDCA) on antikolestaattisia vaikutuksia, ja sitä käytetään useiden kolestaattisten maksasairauksien hoitoon. Monet tutkimukset ovat osoittaneet UDCA:n paremmuuden muihin aineisiin, mukaan lukien deksametasoni ja kolestyramiini, verrattuna äidin kutinaan, transaminiittien paranemiseen, seerumin sappihappopitoisuuksien alenemiseen ja raskauden tulosten paranemiseen. Tämän seurauksena UDCA:ta käytetään nykyään laajalti ensilinjan hoitona oireiden lievitykseen potilailla, joilla on ICP.

Dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) ovat kaksi pitkäketjuista monityydyttymätöntä omega-3-rasvahappoa, joita löytyy kaloista. DHA:lla tiedetään olevan keskeinen rooli sikiön aivojen varhaisessa kehityksessä, ja sillä on ollut vähäisiä myönteisiä vaikutuksia lasten hermoston kehitykseen ja kognitiivisiin tuloksiin. Vastasyntyneillä, joilla on vanhempien ravinnon aiheuttama kolestaasi (PN-kolestaasi), vanhempien kalaöljyn on osoitettu olevan hepatosuojaavaa paitsi PN-kolestaasin hoidossa, myös kolestaasin ehkäisyssä keskosilla, joilla on taudin riski. Hypoteesimme on, että kalaöljyn lisäys DHA:lla naisilla, joilla on ICP ja joita hoidetaan UDCA:lla, lisää seerumin kokonaissappihappopitoisuuden laskua.

ICP:n ilmaantuvuuden yhdessä sairaalakeskuksessa Queensissa, NY:ssa arvioidaan olevan 5 % toissijainen korkean riskin etnisten ryhmien potilaiden suureen pitoisuuteen. Suuren riskin potilaita, joiden sappihappotaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 μmol/L, hoidetaan aggressiivisesti sairaalahoidolla jatkuvaa sikiön seurantaa, UDCA-hoitoa ja sarjoittain kokonaissappihapon määrää viikoittain. Näille potilaille tarjotaan rutiininomaisesti varhaista synnytystä sen jälkeen, kun sikiön keuhkojen kypsyys on dokumentoitu 36–37 raskausviikolla tai jos sikiön kärsimyksestä ilmenee oireita. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan viikoittaisia ​​seerumin kokonaissappihappopitoisuuksia naisilla, jotka on otettu ICP:n sairaalahoitoon naisilla, joita on täydennetty tavanomaisella synnytystä edeltävällä vitamiinilla, verrattuna lisäravinteeseen synnytystä edeltävällä vitamiinilla ja DHA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden intrahepaattinen kolestaasi (ICP) on ainutlaatuinen maksasairaus, joka johtaa epänormaaleihin sappihappotasoihin ja maksan toimintaan. Kirjallisuudessa ICP:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,1 - 15,6 %.[1] Naisilla, joilla on diagnosoitu ICP, esiintyy useimmiten kutinaa, joka voi olla vaikeaa. Huolestuttavampaa on kuitenkin ICP:n vaikutus haitallisiin sikiön ja raskauden tuloksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, mekoniumaltistus, sikiön kuolema ja lisääntyneet vastasyntyneen hengityselinten komplikaatiot. Sikiön kuoleman riskiksi on arvioitu 1-3 %. Sikiön kuoleman mekanismia ICP:ssä ei tunneta, eikä sitä siksi voida ennustaa luotettavasti. On näyttöä siitä, että erittäin kohonneet sappihappotasot liittyvät huonompiin sikiön tuloksiin, erityisesti yli 40 μmol/l tasoihin.[3] Ursodeoksikoolihappo (UDCA) parantaa hepatosellulaarista eritystä stimuloimalla kanavan sappihapon kuljettajaproteiinin ilmentymistä, ja sitä käytetään nyt laajalti ensilinjan hoitona oireiden lievitykseen potilailla, joilla on ICP. [1] Dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapentaeenihappo (EPA) ovat kaksi pitkäketjuista monityydyttymätöntä omega-3-rasvahappoa, joita löytyy kaloista. DHA:lla tiedetään olevan keskeinen rooli sikiön aivojen varhaisessa kehityksessä, ja sillä on ollut vähäisiä myönteisiä vaikutuksia lasten hermoston kehitykseen ja kognitiivisiin tuloksiin.[2] Vastasyntyneillä, joilla on vanhempien ravinnon aiheuttama kolestaasi (PN-kolestaasi), vanhempien kalaöljyn on osoitettu olevan hepatosuojaavaa paitsi PN-kolestaasin hoidossa, myös kolestaasin ehkäisyssä keskosilla, joilla on taudin riski.[3-5 ] ICP:n ilmaantuvuuden yhdessä sairaalakeskuksessa Queensissa, NY:ssa arvioidaan olevan 5 % toissijainen korkean riskin etnisten ryhmien potilaiden suureen pitoisuuteen. Suuren riskin potilaita, joiden sappihappotaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 μmol/l, hoidetaan aggressiivisesti sairaalahoidolla jatkuvaa sikiön seurantaa varten, UDCA-hoitoa ja sappihapon kokonaismäärää viikoittain, ja heille tarjotaan rutiininomaisesti varhaista synnytystä dokumentoidun sikiön keuhkojen kypsymisen jälkeen. 36 ja 37 raskausviikon välillä tai sikiön kärsimyksen oireiden varalta. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus naisilla, joilla on diagnosoitu ICP ennen 36 viikkoa ja jotka viedään Elmhurstin sairaalaan sairaalahoitoon. Naiset satunnaistetaan saamaan normaalia synnytystä edeltävää vitamiinia päivittäin tai synnytystä edeltävää vitamiinia ja kalaöljylisää normaalin 300 mg:n UDCA:n lisäksi suun kautta kolme kertaa päivässä. Jokaisen kohteen ravinnon kalan saanti kirjataan. Seerumin kokonaissappihapon tasoja seurataan viikoittain, ja kaikille naisille suoritetaan sikiön seuranta päivittäisin ei-stressitestein Elmhurstin sairaalan ICP:n normaalihoidon mukaisesti. Kiinnostava ensisijainen tulos on 20 %:n lasku seerumin kokonaissappihappotasoissa hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään kullakin ajankohtana. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset äidin oireissa mitattuna validoidulla kutinapistemäärällä, muutokset UDCA-annostuksissa, sairaalahoidon kesto ja vastasyntyneiden tulokset, mukaan lukien raskausaika synnytyksessä, Apgar-pisteet, vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt, vastasyntyneiden oleskelun pituus, mekoniumin aspiraatio, syntymäpaino ja perinataalinen kuolleisuus. Olettaen, että tilastollinen teho on 80 % ja merkitsevyystaso 0,05 seerumin kokonaissappihappojen 20 %:n laskun havaitsemiseksi hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, tarvitaan yhteensä 100 potilasta kussakin haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka on otettu Elmhurst Hospital Centeriin (EHC) ICP:n sairaalahoitoon, koska seerumin kokonaissappihappotaso on > 40 μmol/L tai seerumin kokonaissappihappotaso > 10 μmol/L kohonneiden ASAT- tai ALT, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v
  • Naiset, jotka ovat allergisia kalalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljylisäryhmä
Saat päivittäisen DHA-pillerin ja validoidun kutinatutkimuksen äidin oireiden arvioimiseksi vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen viikoittain
1 nestemäinen geelipilleri (440mg omega-3-rasvahappoja kalaöljystä) otettuna päivittäin, ilmoittautuminen toimitukseen
Muut nimet:
  • DHA
  • Dokosaheksaeenihappo
  • Naisten One A Day
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tehtiin validoitu kutinatutkimus äidin oireiden arvioimiseksi sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappihappotasot
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
sappihappopitoisuuden aleneminen. Viikoittain (osana normaalia sairaalalaboratorioprotokollaa raskauden intrahepaattisen kolestaasin yhteydessä)
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa