- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01965054
Využití suplementace rybího oleje v léčbě intrahepatální cholestázy těhotenství
Intrahepatální cholestáza v těhotenství (ICP) je unikátní onemocnění jater, které má za následek abnormální hladiny žlučových kyselin a jaterní funkce. Incidence ICP se pohybuje v rozmezí 0,1 – 15,6 %. Ženy s diagnózou ICP mají nejčastěji svědění, které může být závažné. Více znepokojující je však dopad ICP na nepříznivé výsledky plodu a těhotenství, včetně předčasného porodu, expozice mekoniu, úmrtí plodu a zvýšených neonatálních respiračních komplikací. Riziko úmrtí plodu se odhaduje na 1–3 %. Mechanismus zániku plodu u ICP není znám, a proto jej nelze spolehlivě předpovědět. Existují důkazy, které naznačují, že extrémně zvýšené hladiny žlučových kyselin jsou spojeny s horšími výsledky plodu, zejména hladinami vyššími než 40 μmol/l.
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) má anticholestatické účinky a používá se k léčbě řady cholestatických onemocnění jater. Mnoho studií prokázalo nadřazenost UDCA nad jinými látkami, včetně dexamethasonu a cholestyraminu, pro zmírnění svědění matky, zlepšení transaminitidy, snížení koncentrací žlučových kyselin v séru a zlepšení výsledků těhotenství. Výsledkem je, že UDCA je nyní široce používána jako léčba první volby pro symptomatickou úlevu u pacientů s ICP.
Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA) jsou dvě omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, které se nacházejí v rybách. Je známo, že DHA hraje klíčovou roli v raném vývoji mozku plodu a je spojována s mírnými příznivými účinky na neurovývojové a kognitivní výsledky u dětí. U novorozenců s rodičovskou výživou indukovanou cholestázou (PN-cholestáza) se ukázalo, že rybí olej rodičů je hepatoprotektivní nejen pro léčbu PN-cholestázy, ale i pro prevenci cholestázy u předčasně narozených dětí s rizikem onemocnění. Naše hypotéza je, že suplementace rybím olejem s DHA u žen s ICP, které jsou léčeny UDCA, zvýší rychlost poklesu hladiny celkových žlučových kyselin v séru.
Incidence ICP v jediném nemocničním centru v Queensu ve státě New York se odhaduje na 5 % sekundární k vysoké koncentraci pacientů z vysoce rizikových etnických skupin. Vysoce rizikoví pacienti s hladinami žlučových kyselin vyššími nebo rovnými 40 μmol/l jsou agresivně léčeni hospitalizací pro nepřetržité monitorování plodu, léčbou UDCA a sériovými hladinami celkových žlučových kyselin týdně. Těmto pacientkám je běžně nabízen časný porod po zdokumentované zralosti plic plodu mezi 36. a 37. týdnem gestace nebo pro jakékoli známky fetální tísně. Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající týdenní hladiny celkových žlučových kyselin v séru u žen přijatých k hospitalizaci ICP u žen suplementovaných standardním prenatálním vitamínem oproti suplementaci prenatálním vitamínem a DHA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší byly přijaty do Elmhurst Hospital Center (EHC) k hospitalizaci ICP kvůli hladině celkových žlučových kyselin v séru > 40 μmol/L nebo hladině celkových žlučových kyselin v séru > 10 μmol/L se zvýšenou AST nebo ALT, mají nárok na zápis
Kritéria vyloučení:
- Ženy < 18 let
- Ženy s alergií na ryby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina doplňků rybího oleje
Dostávat denně pilulku DHA a dostávat ověřený průzkum svědění k posouzení mateřských příznaků při přijetí a poté každý týden
|
1 kapalná gelová pilulka (440 mg omega-3 mastných kyselin z rybího tuku) užívaná denně, registrace do porodu
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Proveden validovaný průzkum svědění k posouzení mateřských příznaků při přijetí a poté každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny žlučových kyselin
Časové okno: až 9 měsíců
|
snížení hladiny žlučových kyselin.
Týdně (jako součást standardního nemocničního laboratorního protokolu pro příjem s intrahepatální cholestázou těhotenství)
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-1542
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina doplňků rybího oleje
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoHemodialýza | Osamělost | Štěstí | Přizpůsobování | Zvířecí asistovaná terapie | PříznakKrocan
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko