- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01965054
L'utilisation de la supplémentation en huile de poisson dans le traitement de la cholestase intrahépatique de la grossesse
La cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP) est une maladie unique du foie entraînant des taux d'acides biliaires et une fonction hépatique anormaux. L'incidence de la PIC varie de 0,1 à 15,6 %. Les femmes diagnostiquées avec ICP présentent le plus souvent des démangeaisons, qui peuvent être graves. Plus préoccupant, cependant, est l'impact de la PIC sur les résultats indésirables du fœtus et de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré, l'exposition au méconium, la mort du fœtus et l'augmentation des complications respiratoires néonatales. Le risque de mort fœtale a été estimé à 1-3 %. Le mécanisme de la mort fœtale dans la PIC est inconnu et ne peut donc pas être prédit de manière fiable. Il existe des preuves suggérant que des niveaux extrêmement élevés d'acides biliaires sont associés à de moins bons résultats fœtaux, en particulier des niveaux supérieurs à 40 μmol/L.
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) a des effets anticholestatiques et est utilisé pour traiter une variété de maladies hépatiques cholestatiques. De nombreuses études ont démontré la supériorité de l'UDCA sur d'autres agents, y compris la dexaméthasone et la cholestyramine, pour le soulagement du prurit maternel, l'amélioration de la transaminite, la réduction des concentrations sériques d'acides biliaires et l'amélioration des résultats de la grossesse. En conséquence, l'UDCA est maintenant largement utilisé comme traitement de première ligne pour le soulagement symptomatique chez les patients atteints de PIC.
L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sont deux acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 présents dans le poisson. Le DHA est connu pour jouer un rôle clé dans le développement précoce du cerveau du fœtus et a été associé à des effets bénéfiques modestes sur les résultats neurodéveloppementaux et cognitifs chez les enfants. Chez les nouveau-nés atteints de cholestase induite par la nutrition parentale (cholestase PN), l'huile de poisson parentale s'est avérée hépatoprotectrice non seulement pour le traitement de la cholestase PN, mais aussi pour la prévention de la cholestase chez les prématurés à risque de contracter la maladie. Notre hypothèse est que la supplémentation en huile de poisson avec du DHA chez les femmes atteintes d'ICP qui sont traitées avec l'UDCA augmentera le taux de déclin des taux sériques totaux d'acides biliaires.
L'incidence de la PIC dans un seul centre hospitalier du Queens, dans l'État de New York, est estimée à 5 % en raison d'une forte concentration de patients issus de groupes ethniques à haut risque. Les patients à haut risque avec des taux d'acides biliaires supérieurs ou égaux à 40 μmol/L sont pris en charge de manière agressive avec une hospitalisation pour surveillance fœtale continue, un traitement par AUDC et des taux d'acides biliaires totaux en série hebdomadaires. Ce sont des patients qui se voient systématiquement proposer un accouchement précoce après une maturité pulmonaire fœtale documentée entre 36 et 37 semaines de gestation, ou pour tout signe de détresse fœtale. Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les taux sériques hebdomadaires d'acides biliaires totaux chez les femmes admises pour la prise en charge hospitalière de la PIC parmi les femmes supplémentées avec une vitamine prénatale standard par rapport à une supplémentation avec une vitamine prénatale et du DHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus admises au Centre hospitalier d'Elmhurst (EHC) pour la prise en charge hospitalière de la PIC en raison d'un taux sérique d'acides biliaires totaux > 40 μmol/L ou d'un taux sérique d'acides biliaires totaux > 10 μmol/L avec AST élevé ou ALT, sont éligibles à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Femmes < 18 ans
- Femmes allergiques au poisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments d'huile de poisson
Recevoir la pilule quotidienne de DHA et recevoir une enquête validée sur les démangeaisons pour évaluer les symptômes maternels à l'admission, puis une fois par semaine par la suite
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1 comprimé de gel liquide (440 mg d'acides gras oméga-3 d'huile de poisson) pris quotidiennement, de l'inscription à la livraison
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Compte tenu d'une enquête validée sur les démangeaisons pour évaluer les symptômes maternels à l'admission, puis chaque semaine par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'acide biliaire
Délai: jusqu'à 9 mois
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réduction des taux d'acides biliaires.
Hebdomadaire (dans le cadre du protocole standard de laboratoire hospitalier pour l'admission avec cholestase intrahépatique de la grossesse)
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1542
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