Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la supplémentation en huile de poisson dans le traitement de la cholestase intrahépatique de la grossesse

15 octobre 2013 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP) est une maladie unique du foie entraînant des taux d'acides biliaires et une fonction hépatique anormaux. L'incidence de la PIC varie de 0,1 à 15,6 %. Les femmes diagnostiquées avec ICP présentent le plus souvent des démangeaisons, qui peuvent être graves. Plus préoccupant, cependant, est l'impact de la PIC sur les résultats indésirables du fœtus et de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré, l'exposition au méconium, la mort du fœtus et l'augmentation des complications respiratoires néonatales. Le risque de mort fœtale a été estimé à 1-3 %. Le mécanisme de la mort fœtale dans la PIC est inconnu et ne peut donc pas être prédit de manière fiable. Il existe des preuves suggérant que des niveaux extrêmement élevés d'acides biliaires sont associés à de moins bons résultats fœtaux, en particulier des niveaux supérieurs à 40 μmol/L.

L'acide ursodésoxycholique (UDCA) a des effets anticholestatiques et est utilisé pour traiter une variété de maladies hépatiques cholestatiques. De nombreuses études ont démontré la supériorité de l'UDCA sur d'autres agents, y compris la dexaméthasone et la cholestyramine, pour le soulagement du prurit maternel, l'amélioration de la transaminite, la réduction des concentrations sériques d'acides biliaires et l'amélioration des résultats de la grossesse. En conséquence, l'UDCA est maintenant largement utilisé comme traitement de première ligne pour le soulagement symptomatique chez les patients atteints de PIC.

L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sont deux acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 présents dans le poisson. Le DHA est connu pour jouer un rôle clé dans le développement précoce du cerveau du fœtus et a été associé à des effets bénéfiques modestes sur les résultats neurodéveloppementaux et cognitifs chez les enfants. Chez les nouveau-nés atteints de cholestase induite par la nutrition parentale (cholestase PN), l'huile de poisson parentale s'est avérée hépatoprotectrice non seulement pour le traitement de la cholestase PN, mais aussi pour la prévention de la cholestase chez les prématurés à risque de contracter la maladie. Notre hypothèse est que la supplémentation en huile de poisson avec du DHA chez les femmes atteintes d'ICP qui sont traitées avec l'UDCA augmentera le taux de déclin des taux sériques totaux d'acides biliaires.

L'incidence de la PIC dans un seul centre hospitalier du Queens, dans l'État de New York, est estimée à 5 % en raison d'une forte concentration de patients issus de groupes ethniques à haut risque. Les patients à haut risque avec des taux d'acides biliaires supérieurs ou égaux à 40 μmol/L sont pris en charge de manière agressive avec une hospitalisation pour surveillance fœtale continue, un traitement par AUDC et des taux d'acides biliaires totaux en série hebdomadaires. Ce sont des patients qui se voient systématiquement proposer un accouchement précoce après une maturité pulmonaire fœtale documentée entre 36 et 37 semaines de gestation, ou pour tout signe de détresse fœtale. Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les taux sériques hebdomadaires d'acides biliaires totaux chez les femmes admises pour la prise en charge hospitalière de la PIC parmi les femmes supplémentées avec une vitamine prénatale standard par rapport à une supplémentation avec une vitamine prénatale et du DHA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholestase intrahépatique de la grossesse (ICP) est une maladie unique du foie entraînant des taux d'acides biliaires et une fonction hépatique anormaux. Dans la littérature, l'incidence de la PIC varie de 0,1 à 15,6 %.[1] Les femmes diagnostiquées avec ICP présentent le plus souvent des démangeaisons, qui peuvent être graves. Plus préoccupant, cependant, est l'impact de la PIC sur les résultats indésirables du fœtus et de la grossesse, y compris l'accouchement prématuré, l'exposition au méconium, la mort du fœtus et l'augmentation des complications respiratoires néonatales. Le risque de mort fœtale a été estimé à 1-3 %. Le mécanisme de la mort fœtale dans la PIC est inconnu et ne peut donc pas être prédit de manière fiable. Il existe des preuves suggérant que des niveaux extrêmement élevés d'acides biliaires sont associés à de moins bons résultats fœtaux, en particulier des niveaux supérieurs à 40 μmol/L.[3] L'acide ursodésoxycholique (UDCA) améliore la sécrétion hépatocellulaire altérée en stimulant l'expression de la protéine de transport des acides biliaires canaliculaires, et est maintenant largement utilisé comme traitement de première ligne pour le soulagement symptomatique chez les patients atteints d'ICP. [1] L'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA) sont deux acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 présents dans le poisson. Le DHA est connu pour jouer un rôle clé dans le développement précoce du cerveau du fœtus et a été associé à des effets bénéfiques modestes sur les résultats neurodéveloppementaux et cognitifs chez les enfants.[2] Chez les nouveau-nés atteints de cholestase induite par la nutrition parentale (cholestase PN), l'huile de poisson parentale s'est avérée hépatoprotectrice non seulement pour le traitement de la cholestase PN, mais aussi pour la prévention de la cholestase chez les prématurés à risque de contracter la maladie.[3-5 ] L'incidence de la PIC dans un seul centre hospitalier du Queens, dans l'État de New York, est estimée à 5 % en raison d'une forte concentration de patients issus de groupes ethniques à haut risque. Les patients à haut risque avec des taux d'acides biliaires supérieurs ou égaux à 40 μmol/L sont pris en charge de manière agressive avec une hospitalisation pour une surveillance fœtale continue, un traitement par AUDC et des taux d'acides biliaires totaux en série chaque semaine, et se voient systématiquement proposer un accouchement précoce après la maturité pulmonaire fœtale documentée entre 36 et 37 semaines de gestation, ou pour tout signe de détresse fœtale. Cette étude est un essai prospectif randomisé de femmes diagnostiquées avec ICP avant 36 semaines qui sont admises à l'hôpital Elmhurst pour une observation hospitalière. Les femmes seront randomisées pour recevoir une vitamine prénatale standard par jour ou une supplémentation prénatale en vitamine plus huile de poisson en plus de l'UDCA standard de 300 mg par voie orale trois fois par jour. La consommation de poisson alimentaire pour chaque sujet sera enregistrée. Les taux sériques totaux d'acides biliaires seront suivis chaque semaine, et une surveillance fœtale avec des tests quotidiens sans stress sera effectuée sur toutes les femmes conformément aux soins standard pour l'ICP à l'hôpital Elmhurst. Le principal résultat d'intérêt est une réduction de 20 % des taux sériques totaux d'acides biliaires dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à chaque instant. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent les changements dans les symptômes maternels mesurés à l'aide d'un score de démangeaison validé, les changements dans la posologie de l'UDCA, la durée du séjour à l'hôpital et les résultats néonatals, y compris l'âge gestationnel à l'accouchement, les scores d'Apgar, les admissions en unité de soins intensifs néonatals, la durée du séjour néonatal, aspiration de méconium, poids à la naissance et mortalité périnatale. En supposant une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 0,05 pour détecter une réduction de 20 % des acides biliaires totaux sériques dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, un total de 100 patients dans chaque bras est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus admises au Centre hospitalier d'Elmhurst (EHC) pour la prise en charge hospitalière de la PIC en raison d'un taux sérique d'acides biliaires totaux > 40 μmol/L ou d'un taux sérique d'acides biliaires totaux > 10 μmol/L avec AST élevé ou ALT, sont éligibles à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Femmes < 18 ans
  • Femmes allergiques au poisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suppléments d'huile de poisson
Recevoir la pilule quotidienne de DHA et recevoir une enquête validée sur les démangeaisons pour évaluer les symptômes maternels à l'admission, puis une fois par semaine par la suite
1 comprimé de gel liquide (440 mg d'acides gras oméga-3 d'huile de poisson) pris quotidiennement, de l'inscription à la livraison
Autres noms:
  • DHA
  • Acide docosahexaénoïque
  • Un par jour pour femmes
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Compte tenu d'une enquête validée sur les démangeaisons pour évaluer les symptômes maternels à l'admission, puis chaque semaine par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'acide biliaire
Délai: jusqu'à 9 mois
réduction des taux d'acides biliaires. Hebdomadaire (dans le cadre du protocole standard de laboratoire hospitalier pour l'admission avec cholestase intrahépatique de la grossesse)
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de suppléments d'huile de poisson

3
S'abonner