- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01965054
A halolaj-kiegészítés alkalmazása a terhesség intrahepatikus cholestasisának kezelésében
A terhesség intrahepatikus cholestasisa (ICP) a máj egyedülálló betegsége, amely rendellenes epesavszintet és májműködést eredményez. Az ICP előfordulási gyakorisága 0,1-15,6%. Az ICP-vel diagnosztizált nőknél leggyakrabban viszketés jelentkezik, ami súlyos is lehet. Aggasztóbb azonban az ICP hatása a káros magzati és terhességi kimenetelekre, beleértve a koraszülést, a meconium expozíciót, a magzat pusztulását és az újszülöttkori légúti szövődmények növekedését. A magzati pusztulás kockázatát 1-3%-ra becsülik. A magzati pusztulás mechanizmusa az ICP-ben nem ismert, ezért nem lehet megbízhatóan megjósolni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a rendkívül megemelkedett epesavszint rosszabb magzati eredménnyel jár, különösen a 40 μmol/l-nél magasabb szintekkel.
Az ursodeoxycholic sav (UDCA) anticholestaticus hatású, és számos cholestaticus májbetegség kezelésére használják. Számos tanulmány kimutatta, hogy az UDCA felülmúlja más szereket, köztük a dexametazont és a kolesztiraminnal szemben az anyai viszketést, a transzaminitisz javulását, a szérum epesav-koncentrációjának csökkentését és a terhességi kimenetel javulását. Ennek eredményeként az UDCA-t manapság széles körben használják első vonalbeli kezelésként az ICP-ben szenvedő betegek tüneti enyhítésére.
A dokozahexaénsav (DHA) és az eikozapentaénsav (EPA) két omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav, amelyek a halakban találhatók. A DHA-ról ismert, hogy kulcsszerepet játszik a korai magzati agyfejlődésben, és szerény jótékony hatással van a gyermekek idegrendszeri fejlődésére és kognitív eredményeire. A szülői táplálkozás által kiváltott epehólyagban (PN-cholestasis) szenvedő újszülötteknél a szülői halolaj nemcsak a PN-cholestasis kezelésében, hanem a betegség kockázatának kitett koraszülötteknél a kolesztázis megelőzésében is májvédő hatású. Hipotézisünk az, hogy az UDCA-val kezelt ICP-ben szenvedő nőknél a halolaj DHA-val történő kiegészítése növeli a szérum összes epesavszintjének csökkenését.
Az ICP előfordulása egyetlen Queens-i (NY) kórházi központban a becslések szerint 5%-ban másodlagos a magas kockázatú etnikai csoportokhoz tartozó betegek magas koncentrációja miatt. A 40 μmol/l-nél nagyobb vagy azzal egyenlő epesavszinttel rendelkező, magas kockázatú betegeket agresszíven kezelik fekvőbeteg-felvétellel, folyamatos magzati monitorozással, UDCA-kezeléssel és hetente sorozatos összes epesavszinttel. Ezek olyan betegek, akiknek rutinszerűen korai szülést ajánlanak fel a magzati tüdő dokumentált érettsége után a 36 és 37. terhességi hét között, vagy a magzati szorongás bármely jele esetén. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a heti szérum összes epesavszintjét az ICP fekvőbeteg-kezelésére felvett nők körében, a standard prenatális vitaminnal kiegészített nők körében, szemben a prenatális vitaminnal és DHA-val kiegészített kiegészítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb terhes nő, aki az Elmhurst Hospital Centerben (EHC) kórházi ICP-kezelésre kerül fel, mivel a szérum összepesav szintje > 40 μmol/L, vagy a szérum összepesav szintje > 10 μmol/L emelkedett AST vagy ALT, jogosultak a beiratkozásra
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- Halallergiás nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Halolaj-kiegészítő csoport
Fogadja meg a napi DHA-tablettát, és kapjon egy validált viszketési felmérést az anyai tünetek felmérésére a felvételkor, majd ezt követően hetente
|
1 folyékony gél tabletta (440 mg omega-3 zsírsav halolajból) naponta bevéve, beiratkozás a szállításig
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Validált viszketésvizsgálatot végeztek az anyai tünetek felmérésére a felvételkor, majd ezt követően hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epesav szint
Időkeret: 9 hónapig
|
az epesavszint csökkenése.
Hetente (a normál kórházi laboratóriumi protokoll részeként a terhesség intrahepatikus cholestasisa esetén)
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 12-1542
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halolaj-kiegészítő csoport
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezveHemodialízis | Magányosság | Boldogság | Alkalmazkodás | Állat-asszisztált terápia | TünetPulyka
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó