Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halolaj-kiegészítés alkalmazása a terhesség intrahepatikus cholestasisának kezelésében

2013. október 15. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A terhesség intrahepatikus cholestasisa (ICP) a máj egyedülálló betegsége, amely rendellenes epesavszintet és májműködést eredményez. Az ICP előfordulási gyakorisága 0,1-15,6%. Az ICP-vel diagnosztizált nőknél leggyakrabban viszketés jelentkezik, ami súlyos is lehet. Aggasztóbb azonban az ICP hatása a káros magzati és terhességi kimenetelekre, beleértve a koraszülést, a meconium expozíciót, a magzat pusztulását és az újszülöttkori légúti szövődmények növekedését. A magzati pusztulás kockázatát 1-3%-ra becsülik. A magzati pusztulás mechanizmusa az ICP-ben nem ismert, ezért nem lehet megbízhatóan megjósolni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a rendkívül megemelkedett epesavszint rosszabb magzati eredménnyel jár, különösen a 40 μmol/l-nél magasabb szintekkel.

Az ursodeoxycholic sav (UDCA) anticholestaticus hatású, és számos cholestaticus májbetegség kezelésére használják. Számos tanulmány kimutatta, hogy az UDCA felülmúlja más szereket, köztük a dexametazont és a kolesztiraminnal szemben az anyai viszketést, a transzaminitisz javulását, a szérum epesav-koncentrációjának csökkentését és a terhességi kimenetel javulását. Ennek eredményeként az UDCA-t manapság széles körben használják első vonalbeli kezelésként az ICP-ben szenvedő betegek tüneti enyhítésére.

A dokozahexaénsav (DHA) és az eikozapentaénsav (EPA) két omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav, amelyek a halakban találhatók. A DHA-ról ismert, hogy kulcsszerepet játszik a korai magzati agyfejlődésben, és szerény jótékony hatással van a gyermekek idegrendszeri fejlődésére és kognitív eredményeire. A szülői táplálkozás által kiváltott epehólyagban (PN-cholestasis) szenvedő újszülötteknél a szülői halolaj nemcsak a PN-cholestasis kezelésében, hanem a betegség kockázatának kitett koraszülötteknél a kolesztázis megelőzésében is májvédő hatású. Hipotézisünk az, hogy az UDCA-val kezelt ICP-ben szenvedő nőknél a halolaj DHA-val történő kiegészítése növeli a szérum összes epesavszintjének csökkenését.

Az ICP előfordulása egyetlen Queens-i (NY) kórházi központban a becslések szerint 5%-ban másodlagos a magas kockázatú etnikai csoportokhoz tartozó betegek magas koncentrációja miatt. A 40 μmol/l-nél nagyobb vagy azzal egyenlő epesavszinttel rendelkező, magas kockázatú betegeket agresszíven kezelik fekvőbeteg-felvétellel, folyamatos magzati monitorozással, UDCA-kezeléssel és hetente sorozatos összes epesavszinttel. Ezek olyan betegek, akiknek rutinszerűen korai szülést ajánlanak fel a magzati tüdő dokumentált érettsége után a 36 és 37. terhességi hét között, vagy a magzati szorongás bármely jele esetén. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a heti szérum összes epesavszintjét az ICP fekvőbeteg-kezelésére felvett nők körében, a standard prenatális vitaminnal kiegészített nők körében, szemben a prenatális vitaminnal és DHA-val kiegészített kiegészítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség intrahepatikus cholestasisa (ICP) a máj egyedülálló betegsége, amely rendellenes epesavszintet és májműködést eredményez. A szakirodalomban az ICP előfordulási gyakorisága 0,1-15,6% között mozog.[1] Az ICP-vel diagnosztizált nőknél leggyakrabban viszketés jelentkezik, ami súlyos is lehet. Aggasztóbb azonban az ICP hatása a káros magzati és terhességi kimenetelekre, beleértve a koraszülést, a meconium expozíciót, a magzat pusztulását és az újszülöttkori légúti szövődmények növekedését. A magzati pusztulás kockázatát 1-3%-ra becsülik. A magzati pusztulás mechanizmusa az ICP-ben nem ismert, ezért nem lehet megbízhatóan megjósolni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a rendkívül megnövekedett epesavszint rosszabb magzati kimenetelhez kapcsolódik, különösen a 40 μmol/l-nél nagyobb szinteknél.[3] Az ursodeoxikólsav (UDCA) javítja a károsodott hepatocelluláris szekréciót azáltal, hogy serkenti a canalicularis epesav transzporter fehérje expresszióját, és manapság széles körben használják első vonalbeli kezelésként ICP-ben szenvedő betegek tüneti enyhítésére. [1] A dokozahexaénsav (DHA) és az eikozapentaénsav (EPA) két omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav, amelyek a halakban találhatók. A DHA-ról ismert, hogy kulcsszerepet játszik a magzati agy korai fejlődésében, és a gyermekek idegrendszeri fejlődésére és kognitív eredményeire gyakorolt ​​szerény jótékony hatásokkal jár együtt.[2] A szülői táplálkozás által kiváltott epehólyagban (PN-cholestasis) szenvedő újszülötteknél a szülői halolaj nemcsak a PN-cholestasis kezelésében, hanem a betegség kockázatának kitett koraszülötteknél a cholestasis megelőzésében is májvédő hatásúnak bizonyult.[3-5 ] Az ICP előfordulása egyetlen Queens-i (NY) kórházi központban a becslések szerint 5%-ban másodlagos a magas kockázatú etnikai csoportokhoz tartozó betegek magas koncentrációja miatt. A 40 μmol/l vagy annál nagyobb epesavszinttel rendelkező, magas kockázatú betegeket agresszíven kezelik fekvőbeteg folyamatos magzati monitorozás, UDCA kezelés és hetente sorozatos összepesavszint mellett, és rutinszerűen ajánlják a korai szülést a dokumentált magzati tüdőérettség után. a terhesség 36. és 37. hete között, vagy a magzati szorongás bármely jele esetén. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat olyan nők körében, akiknél ICP-vel 36 hét előtt diagnosztizáltak, és akiket az Elmhurst Kórházba helyeznek be fekvőbeteg megfigyelésre. A nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy naponta háromszor kapjanak egy standard prenatális vitamint vagy egy prenatális vitamint és halolaj-kiegészítést a szokásos 300 mg UDCA mellett szájon át naponta háromszor. Az egyes alanyok diétás halfogyasztását rögzítjük. A teljes epesav-szérumszintet hetente követik, és a magzati monitorozást napi nem stressztesztekkel minden nőnél elvégzik az elmhursti kórházban az ICP standard ellátása szerint. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a szérum összes epesavszintjének 20%-os csökkenése a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest minden időpontban. A másodlagos érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartoznak az anyai tünetekben bekövetkező változások, amelyeket validált viszketési pontszámmal mérnek, az UDCA-adagolás változásai, a kórházi tartózkodás időtartama és az újszülöttkori eredmények, beleértve a terhességi kort a szüléskor, az Apgar-pontszámokat, az újszülöttek intenzív osztályára való felvételét, az újszülöttkori tartózkodás időtartamát, meconium aspiráció, születési súly és perinatális mortalitás. 80%-os statisztikai erőt és 0,05-ös szignifikanciaszintet feltételezve a szérum összes epesavtartalmának 20%-os csökkenésének kimutatásához a kezelt csoportban a placebocsoporthoz képest, mindkét karon összesen 100 betegre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb terhes nő, aki az Elmhurst Hospital Centerben (EHC) kórházi ICP-kezelésre kerül fel, mivel a szérum összepesav szintje > 40 μmol/L, vagy a szérum összepesav szintje > 10 μmol/L emelkedett AST vagy ALT, jogosultak a beiratkozásra

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nők
  • Halallergiás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halolaj-kiegészítő csoport
Fogadja meg a napi DHA-tablettát, és kapjon egy validált viszketési felmérést az anyai tünetek felmérésére a felvételkor, majd ezt követően hetente
1 folyékony gél tabletta (440 mg omega-3 zsírsav halolajból) naponta bevéve, beiratkozás a szállításig
Más nevek:
  • DHA
  • Dokozahexaénsav
  • Női One A Day
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Validált viszketésvizsgálatot végeztek az anyai tünetek felmérésére a felvételkor, majd ezt követően hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epesav szint
Időkeret: 9 hónapig
az epesavszint csökkenése. Hetente (a normál kórházi laboratóriumi protokoll részeként a terhesség intrahepatikus cholestasisa esetén)
9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Kohari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halolaj-kiegészítő csoport

3
Iratkozz fel