- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01966094
HIV 관련 신경인지 장애의 관찰 연구 (HAND2)
미국에서 100만 명이 넘는 사람들이 HIV에 감염된 것으로 추정됩니다. HIV는 치료가 가능하지만 여전히 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 비율이 높습니다. HAND는 기억력 테스트에서 낮은 점수로 정의됩니다. HAND 기준을 충족하려면 HIV에 감염된 개인이 적어도 두 가지 다른 기억 테스트에서 낮은 점수를 받아야 합니다. HIV 감염인의 20-50%가 HAND를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 여전히 일반적인 문제입니다. HAND를 가진 개인은 일반적으로 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 개선하지만 종종 이러한 개선은 불완전합니다. 또한 미국에서 HIV에 대해 승인된 20개 이상의 항레트로바이러스 약물이 있습니다. 항레트로바이러스 약물의 특정 선택이 HAND 개선에 차이를 만드는지 여부는 명확하지 않습니다.
연구자들은 HIV 치료를 받은 적이 없거나 최소 6개월 동안 치료를 받지 않은 HAND 유무에 관계없이 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 처음 12개월 동안 추적 관찰되는 작은 예비 연구를 설계했습니다. 최대 46명의 피험자(각 팔에 23명의 피험자). 피험자는 또한 그들의 주요 HIV 의료 제공자가 뒤따를 것입니다. 연구를 위해 대상자는 48주 동안 추적될 것입니다. 세 번의 후속 방문이 있습니다: 12주, 24주 및 48주. 기억력 테스트는 기준선과 각 후속 방문에서 수행됩니다. 염증의 변화를 측정하기 위해 기준선과 세 번의 후속 방문에서 혈액도 채취됩니다. 요추 천자는 척수액의 염증 및 HIV 바이러스 양의 변화를 측정하기 위해 기준선과 24주에 수행됩니다. 48주의 마지막 연구 방문 시 선택적 요추 천자도 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV 감염(HAART 나이브), 18~59세 대상자
- CD4+ T-세포 수가 <100개/마이크로리터인 경우 음성 혈청 크립토코쿠스 항원, 정상 혈청 갑상선 자극 호르몬 수치, 음성 혈청 RPR(Rapid Plasma Reagin)(CDC 지침에 따라 매독 치료를 받는 경우 양성 RPR ≤1:4일 수 있음 최소 6 등록 전 몇 개월 동안 신경매독의 징후/증상이 없었고 RPR 역가는 치료 후 6개월까지 최소 4배 감소했습니다.
제외 기준:
- 지속적인 알코올 사용(하루 2잔 이상) 또는 지속적인 불법 약물 사용
- 대상자 또는 의료 제공자가 보고한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 조절되지 않는 우울증.
3 CNS 신생물 또는 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력 > 30분 또는 지난 6개월 동안의 CNS 감염.
4. 임신 또는 투옥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HAND가 있는 HIV+ 피험자
HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있고 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받지 않았거나 ART를 중단한 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자
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HAND가 없는 HIV+ 피험자
HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 없고 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받지 않았거나 ART를 중단한 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 테스트 신경인지 배터리를 반영하는 요약 점수(NPZ-8)로 측정한 48주 동안 신경인지 변화의 차이.
기간: 48주
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NPZ-8 점수는 4번의 방문(기준선, 12주, 24주 및 48주) 각각에서 결정됩니다.
NPZ-8 점수는 과목 점수에서 평균 연령 조정 점수를 뺀 값을 두 번째 점수의 표준 편차로 나눈 값과 같습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00065880
- K23MH095679 (미국 NIH 보조금/계약)
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