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HIV 관련 신경인지 장애의 관찰 연구 (HAND2)

2018년 7월 18일 업데이트: Albert ML Anderson, Emory University

미국에서 100만 명이 넘는 사람들이 HIV에 감염된 것으로 추정됩니다. HIV는 치료가 가능하지만 여전히 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 비율이 높습니다. HAND는 기억력 테스트에서 낮은 점수로 정의됩니다. HAND 기준을 충족하려면 HIV에 감염된 개인이 적어도 두 가지 다른 기억 테스트에서 낮은 점수를 받아야 합니다. HIV 감염인의 20-50%가 HAND를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 여전히 일반적인 문제입니다. HAND를 가진 개인은 일반적으로 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 개선하지만 종종 이러한 개선은 불완전합니다. 또한 미국에서 HIV에 대해 승인된 20개 이상의 항레트로바이러스 약물이 있습니다. 항레트로바이러스 약물의 특정 선택이 HAND 개선에 차이를 만드는지 여부는 명확하지 않습니다.

연구자들은 HIV 치료를 받은 적이 없거나 최소 6개월 동안 치료를 받지 않은 HAND 유무에 관계없이 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 처음 12개월 동안 추적 관찰되는 작은 예비 연구를 설계했습니다. 최대 46명의 피험자(각 팔에 23명의 피험자). 피험자는 또한 그들의 주요 HIV 의료 제공자가 뒤따를 것입니다. 연구를 위해 대상자는 48주 동안 추적될 것입니다. 세 번의 후속 방문이 있습니다: 12주, 24주 및 48주. 기억력 테스트는 기준선과 각 후속 방문에서 수행됩니다. 염증의 변화를 측정하기 위해 기준선과 세 번의 후속 방문에서 혈액도 채취됩니다. 요추 천자는 척수액의 염증 및 HIV 바이러스 양의 변화를 측정하기 위해 기준선과 24주에 수행됩니다. 48주의 마지막 연구 방문 시 선택적 요추 천자도 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 애틀랜타 대도시 지역의 HIV 의료 제공자의 추천을 통해 식별됩니다. Grady Infectious Diseases 클리닉은 물론 Fulton 및 Dekalb 카운티 보건부, Emory Infectious Diseases 클리닉, 해당 지역의 개인 HIV 의료 관행을 포함하는 애틀랜타 대도시 지역의 다른 클리닉에서 잠재적 피험자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 확인된 HIV 감염(HAART 나이브), 18~59세 대상자
  2. CD4+ T-세포 수가 <100개/마이크로리터인 경우 음성 혈청 크립토코쿠스 항원, 정상 혈청 갑상선 자극 호르몬 수치, 음성 혈청 RPR(Rapid Plasma Reagin)(CDC 지침에 따라 매독 치료를 받는 경우 양성 RPR ≤1:4일 수 있음 최소 6 등록 전 몇 개월 동안 신경매독의 징후/증상이 없었고 RPR 역가는 치료 후 6개월까지 최소 4배 감소했습니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 알코올 사용(하루 2잔 이상) 또는 지속적인 불법 약물 사용
  2. 대상자 또는 의료 제공자가 보고한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 조절되지 않는 우울증.

3 CNS 신생물 또는 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력 > 30분 또는 지난 6개월 동안의 CNS 감염.

4. 임신 또는 투옥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HAND가 있는 HIV+ 피험자
HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있고 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받지 않았거나 ART를 중단한 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자
HAND가 없는 HIV+ 피험자
HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 없고 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받지 않았거나 ART를 중단한 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 테스트 신경인지 배터리를 반영하는 요약 점수(NPZ-8)로 측정한 48주 동안 신경인지 변화의 차이.
기간: 48주
NPZ-8 점수는 4번의 방문(기준선, 12주, 24주 및 48주) 각각에서 결정됩니다. NPZ-8 점수는 과목 점수에서 평균 연령 조정 점수를 뺀 값을 두 번째 점수의 표준 편차로 나눈 값과 같습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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