- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01966094
Observační studie neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND2)
Odhaduje se, že více než 1 milion lidí ve Spojených státech má infekci HIV. Zatímco HIV je léčitelný, stále existuje vysoká míra neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND). HAND je definována nízkým skóre při testování paměti. Aby osoba infikovaná HIV splnila kritéria pro HAND, musí mít nízké skóre alespoň ve dvou různých testech paměti. Odhaduje se, že 20-50 % lidí žijících s HIV má RUKU. Je to tedy stále častý problém. Zatímco jedinci s HAND typicky zlepšují antiretrovirovou terapii HIV, často je toto zlepšení neúplné. V USA je také schváleno více než 20 antiretrovirových léků proti HIV. Není jasné, zda konkrétní výběr antiretrovirové medikace má vliv na zlepšení HAND.
Vyšetřovatelé navrhli malou předběžnou studii, ve které jsou po dobu prvních 12 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie sledováni jedinci s HAND a bez RUCE, kteří nikdy nebyli léčeni HIV nebo byli bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců. Zkoušející zařadí maximálně 46 subjektů (23 subjektů v každé větvi). Subjekty budou také sledovány jejich primárním poskytovatelem zdravotní péče o HIV. Pro studii budou subjekty sledovány po dobu 48 týdnů. Existují tři následné návštěvy: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů. Testování paměti bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě. Krev bude také odebrána na začátku a při třech následných návštěvách k měření změn zánětu. Na začátku a po 24 týdnech bude provedena lumbální punkce, aby se změřily změny zánětu a množství viru HIV v míšním moku. K dispozici je také volitelná lumbální punkce při poslední studijní návštěvě 48 týdnů
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená infekce HIV (naivní HAART), subjekty ve věku 18 až 59 let
- Negativní sérový kryptokokový antigen, pokud počet CD4+ T-buněk <100 buněk/mikrolitr, normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru, negativní sérová rychlá reaginace plazmy (RPR) (může mít pozitivní RPR ≤1:4, pokud je léčen na syfilis podle doporučení CDC alespoň 6 měsíce před zařazením do studie, neměli žádné známky/příznaky neurosyfilis a titr RPR se do 6 měsíců po léčbě snížil alespoň 4krát).
Kritéria vyloučení:
- Trvalé nadměrné užívání alkoholu (více než 2 nápoje denně) nebo pokračující užívání nelegálních drog
- Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha nebo nekontrolovaná deprese, jak je udává subjekt nebo lékař.
3 Novotvar CNS NEBO traumatické poranění mozku v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut NEBO infekce CNS za posledních 6 měsíců.
4. Těhotenství nebo uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV+ subjekty s HAND
Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND) a buď dosud neléčení antiretrovirovou terapií (ART), nebo bez léčby ART po dobu alespoň 6 měsíců
|
|
HIV+ subjekty bez RUKY
Osoby pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) bez neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) a buď dosud neléčené antiretrovirovou terapií (ART), nebo bez léčby ART po dobu alespoň 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně neurokognice za 48 týdnů měřený souhrnným skóre (NPZ-8), které odráží 8 testů neurokognitivní baterie.
Časové okno: 48 týdnů
|
Skóre NPZ-8 bude stanoveno při každé ze čtyř návštěv (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů).
Skóre NPZ-8 se rovná skóre subjektu mínus průměrné skóre upravené podle věku dělené směrodatnou odchylkou druhého skóre.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Neurokognitivní poruchy
Další identifikační čísla studie
- IRB00065880
- K23MH095679 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .