Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND2)

18. července 2018 aktualizováno: Albert ML Anderson, Emory University

Odhaduje se, že více než 1 milion lidí ve Spojených státech má infekci HIV. Zatímco HIV je léčitelný, stále existuje vysoká míra neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND). HAND je definována nízkým skóre při testování paměti. Aby osoba infikovaná HIV splnila kritéria pro HAND, musí mít nízké skóre alespoň ve dvou různých testech paměti. Odhaduje se, že 20-50 % lidí žijících s HIV má RUKU. Je to tedy stále častý problém. Zatímco jedinci s HAND typicky zlepšují antiretrovirovou terapii HIV, často je toto zlepšení neúplné. V USA je také schváleno více než 20 antiretrovirových léků proti HIV. Není jasné, zda konkrétní výběr antiretrovirové medikace má vliv na zlepšení HAND.

Vyšetřovatelé navrhli malou předběžnou studii, ve které jsou po dobu prvních 12 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie sledováni jedinci s HAND a bez RUCE, kteří nikdy nebyli léčeni HIV nebo byli bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců. Zkoušející zařadí maximálně 46 subjektů (23 subjektů v každé větvi). Subjekty budou také sledovány jejich primárním poskytovatelem zdravotní péče o HIV. Pro studii budou subjekty sledovány po dobu 48 týdnů. Existují tři následné návštěvy: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů. Testování paměti bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě. Krev bude také odebrána na začátku a při třech následných návštěvách k měření změn zánětu. Na začátku a po 24 týdnech bude provedena lumbální punkce, aby se změřily změny zánětu a množství viru HIV v míšním moku. K dispozici je také volitelná lumbální punkce při poslední studijní návštěvě 48 týdnů

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou identifikovány prostřednictvím doporučení od poskytovatelů lékařské péče o HIV v metropolitní oblasti Atlanty. Potenciální subjekty se budou rekrutovat z kliniky Grady Infectious Diseases, stejně jako z dalších klinik v metropolitní oblasti Atlanty, mezi něž patří zdravotní oddělení okresů Fulton a Dekalb, klinika Emory Infectious Diseases, stejně jako soukromé lékařské praxe v oblasti HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce HIV (naivní HAART), subjekty ve věku 18 až 59 let
  2. Negativní sérový kryptokokový antigen, pokud počet CD4+ T-buněk <100 buněk/mikrolitr, normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru, negativní sérová rychlá reaginace plazmy (RPR) (může mít pozitivní RPR ≤1:4, pokud je léčen na syfilis podle doporučení CDC alespoň 6 měsíce před zařazením do studie, neměli žádné známky/příznaky neurosyfilis a titr RPR se do 6 měsíců po léčbě snížil alespoň 4krát).

Kritéria vyloučení:

  1. Trvalé nadměrné užívání alkoholu (více než 2 nápoje denně) nebo pokračující užívání nelegálních drog
  2. Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha nebo nekontrolovaná deprese, jak je udává subjekt nebo lékař.

3 Novotvar CNS NEBO traumatické poranění mozku v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut NEBO infekce CNS za posledních 6 měsíců.

4. Těhotenství nebo uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV+ subjekty s HAND
Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND) a buď dosud neléčení antiretrovirovou terapií (ART), nebo bez léčby ART po dobu alespoň 6 měsíců
HIV+ subjekty bez RUKY
Osoby pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) bez neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) a buď dosud neléčené antiretrovirovou terapií (ART), nebo bez léčby ART po dobu alespoň 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně neurokognice za 48 týdnů měřený souhrnným skóre (NPZ-8), které odráží 8 testů neurokognitivní baterie.
Časové okno: 48 týdnů
Skóre NPZ-8 bude stanoveno při každé ze čtyř návštěv (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů). Skóre NPZ-8 se rovná skóre subjektu mínus průměrné skóre upravené podle věku dělené směrodatnou odchylkou druhého skóre.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit