Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön havainnointitutkimus (HAND2)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Albert ML Anderson, Emory University

On arvioitu, että Yhdysvalloissa yli miljoonalla ihmisellä on HIV-infektio. Vaikka HIV on hoidettavissa, HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) määrä on edelleen korkea. HAND määritellään muistitestauksen alhaisilla pisteillä. Täyttääkseen HAND-kriteerit HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on oltava alhainen pistemäärä vähintään kahdessa eri muistitestissä. On arvioitu, että 20-50 prosentilla HIV-tartunnan saaneista ihmisistä on KÄSI. Se on siis edelleen yleinen ongelma. Vaikka HAND-potilaat yleensä parantavat HIV:n antiretroviraalista hoitoa, tämä parannus on usein epätäydellinen. Lisäksi Yhdysvalloissa on yli 20 antiretroviraalista lääkettä, jotka on hyväksytty HIV:lle. Ei ole selvää, vaikuttaako tietty antiretroviraalisen lääkkeen valinta HANDin parantumiseen.

Tutkijat ovat suunnitelleet pienen alustavan tutkimuksen, jossa HAND-potilaita, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-hoitoa tai jotka ovat olleet poissa vähintään 6 kuukautta, seurataan ensimmäisten 12 kuukauden ajan antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkijat rekisteröivät enintään 46 koehenkilöä (23 koehenkilöä kummassakin käsivarressa). Koehenkilöitä seuraa myös heidän ensisijainen HIV-lääkärinsä. Tutkimuksessa koehenkilöitä seurataan 48 viikon ajan. Seurantakäyntejä on kolme: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa. Muistitestaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Veri otetaan myös lähtötilanteessa ja kolmen seurantakäynnin aikana tulehduksen muutosten mittaamiseksi. Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua tulehduksen muutosten ja HIV-viruksen määrän mittaamiseksi selkäydinnesteessä. Valinnainen lannepunktio on myös viimeisellä 48 viikon opintokäynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet tunnistetaan Atlantan pääkaupunkiseudun HIV-lääketieteen tarjoajien lähetteiden perusteella. Potentiaaliset tutkijat rekrytoidaan Grady Infectious Diseases -klinikalta sekä muilta Atlantan pääkaupunkiseudun klinikoilta, joihin kuuluvat Fultonin ja Dekalbin piirikunnan terveysosastot, Emoryn tartuntatautiklinikka sekä alueen yksityiset HIV-lääketieteen toimistot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-infektio (aiemmin HAART-potilas), 18–59-vuotiaat
  2. Negatiivinen seerumin kryptokokkiantigeeni, jos CD4+ T-solumäärä <100 solua/mikrolitra, normaali seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormonitaso, negatiivinen seerumin nopea plasmareagiini (RPR) (voi olla positiivinen RPR ≤ 1:4, jos kuppa hoidetaan CDC:n ohjeiden mukaan vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, heillä ei ollut neurosyfiliksen merkkejä/oireita, ja RPR-tiitteri laski vähintään 4-kertaiseksi 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva runsas alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä) tai jatkuva laittomien huumeiden käyttö
  2. Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hallitsematon masennus potilaan tai lääkärin ilmoittamana.

3 Keskushermoston kasvain TAI traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia TAI keskushermostotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.

4. Raskaus tai vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV+-potilaat, joilla on KÄSI
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, joilla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND) ja jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
HIV+-potilaat ilman KÄSTÄ
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, joilla ei ole HIV:hen liittyvää neurokognitiivista häiriötä (HAND) ja jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero neurokognition muutoksissa 48 viikon aikana mitattuna yhteenvetopisteellä (NPZ-8), joka kuvastaa 8 testiä neurokognitiivista paristoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
NPZ-8-pisteet määritetään kullakin neljällä käynnillä (perustilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa). NPZ-8-pisteet ovat yhtä suuret kuin kohteen pisteet miinus iän mukaiset pisteet jaettuna toisen pistemäärän keskihajonnalla.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa