- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01966094
HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön havainnointitutkimus (HAND2)
On arvioitu, että Yhdysvalloissa yli miljoonalla ihmisellä on HIV-infektio. Vaikka HIV on hoidettavissa, HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (HAND) määrä on edelleen korkea. HAND määritellään muistitestauksen alhaisilla pisteillä. Täyttääkseen HAND-kriteerit HIV-tartunnan saaneella henkilöllä on oltava alhainen pistemäärä vähintään kahdessa eri muistitestissä. On arvioitu, että 20-50 prosentilla HIV-tartunnan saaneista ihmisistä on KÄSI. Se on siis edelleen yleinen ongelma. Vaikka HAND-potilaat yleensä parantavat HIV:n antiretroviraalista hoitoa, tämä parannus on usein epätäydellinen. Lisäksi Yhdysvalloissa on yli 20 antiretroviraalista lääkettä, jotka on hyväksytty HIV:lle. Ei ole selvää, vaikuttaako tietty antiretroviraalisen lääkkeen valinta HANDin parantumiseen.
Tutkijat ovat suunnitelleet pienen alustavan tutkimuksen, jossa HAND-potilaita, jotka eivät ole koskaan saaneet HIV-hoitoa tai jotka ovat olleet poissa vähintään 6 kuukautta, seurataan ensimmäisten 12 kuukauden ajan antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkijat rekisteröivät enintään 46 koehenkilöä (23 koehenkilöä kummassakin käsivarressa). Koehenkilöitä seuraa myös heidän ensisijainen HIV-lääkärinsä. Tutkimuksessa koehenkilöitä seurataan 48 viikon ajan. Seurantakäyntejä on kolme: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa. Muistitestaus suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Veri otetaan myös lähtötilanteessa ja kolmen seurantakäynnin aikana tulehduksen muutosten mittaamiseksi. Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua tulehduksen muutosten ja HIV-viruksen määrän mittaamiseksi selkäydinnesteessä. Valinnainen lannepunktio on myös viimeisellä 48 viikon opintokäynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-infektio (aiemmin HAART-potilas), 18–59-vuotiaat
- Negatiivinen seerumin kryptokokkiantigeeni, jos CD4+ T-solumäärä <100 solua/mikrolitra, normaali seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormonitaso, negatiivinen seerumin nopea plasmareagiini (RPR) (voi olla positiivinen RPR ≤ 1:4, jos kuppa hoidetaan CDC:n ohjeiden mukaan vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, heillä ei ollut neurosyfiliksen merkkejä/oireita, ja RPR-tiitteri laski vähintään 4-kertaiseksi 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva runsas alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä) tai jatkuva laittomien huumeiden käyttö
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hallitsematon masennus potilaan tai lääkärin ilmoittamana.
3 Keskushermoston kasvain TAI traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia TAI keskushermostotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Raskaus tai vankeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV+-potilaat, joilla on KÄSI
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, joilla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND) ja jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
HIV+-potilaat ilman KÄSTÄ
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, joilla ei ole HIV:hen liittyvää neurokognitiivista häiriötä (HAND) ja jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero neurokognition muutoksissa 48 viikon aikana mitattuna yhteenvetopisteellä (NPZ-8), joka kuvastaa 8 testiä neurokognitiivista paristoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
NPZ-8-pisteet määritetään kullakin neljällä käynnillä (perustilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa).
NPZ-8-pisteet ovat yhtä suuret kuin kohteen pisteet miinus iän mukaiset pisteet jaettuna toisen pistemäärän keskihajonnalla.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Neurokognitiiviset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065880
- K23MH095679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .