- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966094
Estudo observacional de transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND2)
Estima-se que mais de 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos tenham infecção pelo HIV. Embora o HIV seja tratável, ainda existem altas taxas de transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND). HAND é definido por pontuações baixas em testes de memória. Para atender aos critérios para HAND, um indivíduo infectado pelo HIV deve ter uma pontuação baixa em pelo menos dois testes de memória diferentes. Estima-se que 20-50% das pessoas vivendo com HIV tenham HAND. Portanto, ainda é um problema comum. Embora os indivíduos com HAND geralmente melhorem com a terapia antirretroviral para o HIV, muitas vezes essa melhora é incompleta. Além disso, existem mais de 20 medicamentos antirretrovirais aprovados para o HIV nos EUA. Não está claro se a escolha específica da medicação antirretroviral faz diferença na melhora da HAND.
Os investigadores conceberam um pequeno estudo preliminar no qual os indivíduos com e sem HAND que nunca fizeram tratamento para o VIH ou estão sem tratamento durante pelo menos 6 meses são acompanhados durante os primeiros 12 meses após o início da terapêutica anti-retroviral. máximo de 46 indivíduos (23 indivíduos em cada braço). Os indivíduos também serão acompanhados por seu provedor médico de HIV primário. Para o estudo, os indivíduos serão acompanhados por 48 semanas. Há três visitas de acompanhamento: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas. O teste de memória será realizado na linha de base e em cada visita de acompanhamento. O sangue também será coletado na linha de base e nas três visitas de acompanhamento para medir as mudanças na inflamação. Uma punção lombar será realizada no início e em 24 semanas para medir as mudanças na inflamação e quantidade de vírus HIV no fluido espinhal. Há também uma punção lombar opcional na última visita do estudo de 48 semanas
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV confirmada (naïve HAART), indivíduos de 18 a 59 anos de idade
- Antígeno criptocócico sérico negativo se contagem de células T CD4+ <100 células/microlitro, nível sérico normal de hormônio estimulador da tireoide, reagina plasmática rápida (RPR) sérica negativa (pode ter RPR positivo ≤1:4 se tratado para sífilis pelas diretrizes do CDC pelo menos 6 meses antes da inscrição, não apresentava sinais/sintomas de neurossífilis e o título de RPR diminuiu pelo menos 4 vezes em 6 meses após o tratamento).
Critério de exclusão:
- Uso contínuo de álcool pesado (mais de 2 drinques por dia) ou uso contínuo de drogas ilícitas
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão descontrolada, conforme relatado pelo sujeito ou médico.
3 Neoplasia do SNC OU história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 30 minutos OU infecção do SNC nos últimos 6 meses.
4. Gravidez ou encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos HIV+ com HAND
Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) e não tratados previamente com terapia antirretroviral (TARV) ou sem uso de TARV por pelo menos 6 meses
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Indivíduos HIV+ sem HAND
Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) e sem terapia antirretroviral (TARV) ou sem experiência em TARV por pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração da neurocognição ao longo de 48 semanas, medida por uma pontuação resumida (NPZ-8) que reflete uma bateria neurocognitiva de 8 testes.
Prazo: 48 semanas
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As pontuações NPZ-8 serão determinadas em cada uma das quatro visitas (linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas).
A pontuação NPZ-8 é igual à pontuação do sujeito menos a pontuação média ajustada à idade dividida pelo desvio padrão da segunda pontuação.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Distúrbios Neurocognitivos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065880
- K23MH095679 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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