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Estudo observacional de transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND2)

18 de julho de 2018 atualizado por: Albert ML Anderson, Emory University

Estima-se que mais de 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos tenham infecção pelo HIV. Embora o HIV seja tratável, ainda existem altas taxas de transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND). HAND é definido por pontuações baixas em testes de memória. Para atender aos critérios para HAND, um indivíduo infectado pelo HIV deve ter uma pontuação baixa em pelo menos dois testes de memória diferentes. Estima-se que 20-50% das pessoas vivendo com HIV tenham HAND. Portanto, ainda é um problema comum. Embora os indivíduos com HAND geralmente melhorem com a terapia antirretroviral para o HIV, muitas vezes essa melhora é incompleta. Além disso, existem mais de 20 medicamentos antirretrovirais aprovados para o HIV nos EUA. Não está claro se a escolha específica da medicação antirretroviral faz diferença na melhora da HAND.

Os investigadores conceberam um pequeno estudo preliminar no qual os indivíduos com e sem HAND que nunca fizeram tratamento para o VIH ou estão sem tratamento durante pelo menos 6 meses são acompanhados durante os primeiros 12 meses após o início da terapêutica anti-retroviral. máximo de 46 indivíduos (23 indivíduos em cada braço). Os indivíduos também serão acompanhados por seu provedor médico de HIV primário. Para o estudo, os indivíduos serão acompanhados por 48 semanas. Há três visitas de acompanhamento: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas. O teste de memória será realizado na linha de base e em cada visita de acompanhamento. O sangue também será coletado na linha de base e nas três visitas de acompanhamento para medir as mudanças na inflamação. Uma punção lombar será realizada no início e em 24 semanas para medir as mudanças na inflamação e quantidade de vírus HIV no fluido espinhal. Há também uma punção lombar opcional na última visita do estudo de 48 semanas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão identificados por encaminhamentos de provedores médicos de HIV na área metropolitana de Atlanta. Potenciais indivíduos serão recrutados na clínica de Doenças Infecciosas Grady, bem como em outras clínicas na área metropolitana de Atlanta, que incluem os departamentos de saúde do condado de Fulton e Dekalb, a clínica de Doenças Infecciosas Emory, bem como práticas médicas privadas de HIV na área.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por HIV confirmada (naïve HAART), indivíduos de 18 a 59 anos de idade
  2. Antígeno criptocócico sérico negativo se contagem de células T CD4+ <100 células/microlitro, nível sérico normal de hormônio estimulador da tireoide, reagina plasmática rápida (RPR) sérica negativa (pode ter RPR positivo ≤1:4 se tratado para sífilis pelas diretrizes do CDC pelo menos 6 meses antes da inscrição, não apresentava sinais/sintomas de neurossífilis e o título de RPR diminuiu pelo menos 4 vezes em 6 meses após o tratamento).

Critério de exclusão:

  1. Uso contínuo de álcool pesado (mais de 2 drinques por dia) ou uso contínuo de drogas ilícitas
  2. Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão descontrolada, conforme relatado pelo sujeito ou médico.

3 Neoplasia do SNC OU história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 30 minutos OU infecção do SNC nos últimos 6 meses.

4. Gravidez ou encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos HIV+ com HAND
Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) e não tratados previamente com terapia antirretroviral (TARV) ou sem uso de TARV por pelo menos 6 meses
Indivíduos HIV+ sem HAND
Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) e sem terapia antirretroviral (TARV) ou sem experiência em TARV por pelo menos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da neurocognição ao longo de 48 semanas, medida por uma pontuação resumida (NPZ-8) que reflete uma bateria neurocognitiva de 8 testes.
Prazo: 48 semanas
As pontuações NPZ-8 serão determinadas em cada uma das quatro visitas (linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas). A pontuação NPZ-8 é igual à pontuação do sujeito menos a pontuação média ajustada à idade dividida pelo desvio padrão da segunda pontuação.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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