- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966094
Observasjonsstudie av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND2)
Det er anslått at over 1 million mennesker i USA har HIV-infeksjon. Mens HIV kan behandles, er det fortsatt høye forekomster av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND). HAND er definert av lave skårer på minnetesting. For å oppfylle kriteriene for HÅND, må en HIV-infisert person ha lav skåre på minst to forskjellige hukommelsestester. Det er anslått at 20-50 % av personer som lever med HIV har HÅND. Det er derfor fortsatt et vanlig problem. Mens personer med HÅND vanligvis forbedrer seg på antiretroviral behandling for HIV, er denne forbedringen ofte ufullstendig. Dessuten er det over 20 antiretrovirale medisiner godkjent for HIV i USA. Det er ikke klart om det spesifikke valget av antiretrovirale medisiner gjør en forskjell i forbedringen av HAND.
Etterforskerne har designet en liten forstudie der forsøkspersoner med og uten HÅND som aldri har vært i behandling for HIV eller har vært uten behandling i minst 6 måneder, følges de første 12 månedene etter oppstart av antiretroviral behandling. maksimalt 46 forsøkspersoner (23 forsøkspersoner i hver arm). Forsøkspersonene vil også bli fulgt av deres primære HIV-medisinske leverandør. For studien vil forsøkspersonene bli fulgt i 48 uker. Det er tre oppfølgingsbesøk: 12 uker, 24 uker og 48 uker. Hukommelsestesting vil bli utført ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Det vil også bli tatt blod ved baseline og de tre oppfølgingsbesøkene for å måle endringer i betennelse. En lumbalpunksjon vil bli utført ved baseline og ved 24 uker for å måle endringer i betennelse og mengde HIV-virus i spinalvæsken. Det er også valgfri lumbalpunksjon ved siste studiebesøk på 48 uker
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-infeksjon (HAART naive), forsøkspersoner i alderen 18 til 59 år
- Negativt serumkryptokokkantigen hvis CD4+ T-celletall <100 celler/mikroliter, normalt serumnivå av tyreoideastimulerende hormon, negativ serum hurtig plasmareagin (RPR) (Kan ha positiv RPR ≤1:4 hvis behandlet for syfilis etter CDC-retningslinjer minst 6 måneder før registrering, hadde ingen tegn/symptomer på nevrosyfilis, og RPR-titeren sank minst 4 ganger med 6 måneder etter behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Pågående tung alkoholbruk (mer enn 2 drinker per dag) eller pågående bruk av ulovlig narkotika
- Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ukontrollert depresjon som rapportert av pasienten eller medisinsk leverandør.
3 Neoplasma i CNS ELLER historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter ELLER CNS-infeksjon de siste 6 månedene.
4. Graviditet eller fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV+-personer med HÅND
Humant immunsviktvirus (HIV) positive individer med HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uten behandling i minst 6 måneder
|
|
HIV+-personer uten HÅND
Humant immunsviktvirus (HIV) positive individer uten HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uten behandling i minst 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i nevrokognisjonsendring over 48 uker målt ved en oppsummerende poengsum (NPZ-8) som gjenspeiler et nevrokognitivt batteri på 8 tester.
Tidsramme: 48 uker
|
NPZ-8-score vil bli bestemt ved hvert av de fire besøkene (grunnlinje, 12 uker, 24 uker og 48 uker).
NPZ-8-skåren tilsvarer forsøkspersonens poengsum minus gjennomsnittlig aldersjustert poengsum delt på standardavviket til den andre poengsummen.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Nevrokognitive lidelser
Andre studie-ID-numre
- IRB00065880
- K23MH095679 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .