Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND2)

18. juli 2018 oppdatert av: Albert ML Anderson, Emory University

Det er anslått at over 1 million mennesker i USA har HIV-infeksjon. Mens HIV kan behandles, er det fortsatt høye forekomster av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND). HAND er definert av lave skårer på minnetesting. For å oppfylle kriteriene for HÅND, må en HIV-infisert person ha lav skåre på minst to forskjellige hukommelsestester. Det er anslått at 20-50 % av personer som lever med HIV har HÅND. Det er derfor fortsatt et vanlig problem. Mens personer med HÅND vanligvis forbedrer seg på antiretroviral behandling for HIV, er denne forbedringen ofte ufullstendig. Dessuten er det over 20 antiretrovirale medisiner godkjent for HIV i USA. Det er ikke klart om det spesifikke valget av antiretrovirale medisiner gjør en forskjell i forbedringen av HAND.

Etterforskerne har designet en liten forstudie der forsøkspersoner med og uten HÅND som aldri har vært i behandling for HIV eller har vært uten behandling i minst 6 måneder, følges de første 12 månedene etter oppstart av antiretroviral behandling. maksimalt 46 forsøkspersoner (23 forsøkspersoner i hver arm). Forsøkspersonene vil også bli fulgt av deres primære HIV-medisinske leverandør. For studien vil forsøkspersonene bli fulgt i 48 uker. Det er tre oppfølgingsbesøk: 12 uker, 24 uker og 48 uker. Hukommelsestesting vil bli utført ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Det vil også bli tatt blod ved baseline og de tre oppfølgingsbesøkene for å måle endringer i betennelse. En lumbalpunksjon vil bli utført ved baseline og ved 24 uker for å måle endringer i betennelse og mengde HIV-virus i spinalvæsken. Det er også valgfri lumbalpunksjon ved siste studiebesøk på 48 uker

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli identifisert gjennom henvisninger fra HIV-medisinske leverandører i Atlanta storbyområde. Potensielle fag vil bli rekruttert fra Grady Infectious Diseases-klinikken så vel som andre klinikker i storbyområdet Atlanta, som inkluderer Fulton og Dekalb fylkes helseavdelinger, Emory Infectious Diseases-klinikken, samt private HIV-medisinske praksiser i området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet HIV-infeksjon (HAART naive), forsøkspersoner i alderen 18 til 59 år
  2. Negativt serumkryptokokkantigen hvis CD4+ T-celletall <100 celler/mikroliter, normalt serumnivå av tyreoideastimulerende hormon, negativ serum hurtig plasmareagin (RPR) (Kan ha positiv RPR ≤1:4 hvis behandlet for syfilis etter CDC-retningslinjer minst 6 måneder før registrering, hadde ingen tegn/symptomer på nevrosyfilis, og RPR-titeren sank minst 4 ganger med 6 måneder etter behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående tung alkoholbruk (mer enn 2 drinker per dag) eller pågående bruk av ulovlig narkotika
  2. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ukontrollert depresjon som rapportert av pasienten eller medisinsk leverandør.

3 Neoplasma i CNS ELLER historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter ELLER CNS-infeksjon de siste 6 månedene.

4. Graviditet eller fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV+-personer med HÅND
Humant immunsviktvirus (HIV) positive individer med HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uten behandling i minst 6 måneder
HIV+-personer uten HÅND
Humant immunsviktvirus (HIV) positive individer uten HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uten behandling i minst 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nevrokognisjonsendring over 48 uker målt ved en oppsummerende poengsum (NPZ-8) som gjenspeiler et nevrokognitivt batteri på 8 tester.
Tidsramme: 48 uker
NPZ-8-score vil bli bestemt ved hvert av de fire besøkene (grunnlinje, 12 uker, 24 uker og 48 uker). NPZ-8-skåren tilsvarer forsøkspersonens poengsum minus gjennomsnittlig aldersjustert poengsum delt på standardavviket til den andre poengsummen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere