Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование нейрокогнитивного расстройства, связанного с ВИЧ (HAND2)

18 июля 2018 г. обновлено: Albert ML Anderson, Emory University

По оценкам, более 1 миллиона человек в Соединенных Штатах инфицированы ВИЧ. Хотя ВИЧ поддается лечению, по-прежнему высока частота ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND). HAND определяется низкими баллами при тестировании памяти. Чтобы соответствовать критериям HAND, ВИЧ-инфицированный должен иметь низкий балл по крайней мере в двух разных тестах на память. Подсчитано, что 20-50% людей, живущих с ВИЧ, имеют ХАН. Поэтому это все еще распространенная проблема. В то время как люди с HAND обычно улучшаются при антиретровирусной терапии ВИЧ, часто это улучшение является неполным. Кроме того, в США одобрено более 20 антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ. Неясно, влияет ли конкретный выбор антиретровирусного препарата на улучшение HAND.

Исследователи разработали небольшое предварительное исследование, в котором субъекты с HAND и без него, которые никогда не получали лечения от ВИЧ или не получали лечения в течение как минимум 6 месяцев, наблюдались в течение первых 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии. максимум 46 субъектов (по 23 субъекта в каждой группе). За субъектами также будет наблюдать их основной поставщик медицинских услуг при ВИЧ. В ходе исследования за субъектами будут наблюдать в течение 48 недель. Есть три контрольных визита: 12 недель, 24 недели и 48 недель. Тестирование памяти будет проводиться на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Кровь также будет взята на исходном уровне и во время трех последующих посещений для измерения изменений в воспалении. Люмбальная пункция будет выполнена на исходном уровне и через 24 недели для измерения изменений воспаления и количества вируса ВИЧ в спинномозговой жидкости. Также возможна люмбальная пункция во время последнего исследовательского визита в 48 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут идентифицированы по направлениям от поставщиков медицинских услуг по ВИЧ в столичном районе Атланты. Потенциальные субъекты будут набраны из клиники инфекционных заболеваний Грейди, а также из других клиник в столичном районе Атланты, в том числе департаментов здравоохранения округов Фултон и Декалб, клиники инфекционных заболеваний Эмори, а также из частных медицинских клиник в этом районе.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная ВИЧ-инфекция (не получавшие ВААРТ), субъекты в возрасте от 18 до 59 лет.
  2. Криптококковый антиген в сыворотке отрицательный, если количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл, нормальный уровень тиреотропного гормона в сыворотке, отрицательный быстрый реагин плазмы (RPR) в сыворотке (может иметь положительный RPR ≤1:4 при лечении сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC не менее 6 месяцев до включения в исследование не имели признаков/симптомов нейросифилиса, а титр RPR снизился как минимум в 4 раза к 6 месяцам после лечения).

Критерий исключения:

  1. Постоянное употребление алкоголя в больших количествах (более 2 порций в день) или продолжающееся употребление запрещенных наркотиков
  2. Шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство или неконтролируемая депрессия, о которых сообщил субъект или медицинский работник.

3 Новообразование ЦНС ИЛИ черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания > 30 минут ИЛИ инфекция ЦНС за последние 6 месяцев.

4. Беременность или лишение свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ+ субъекты с HAND
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND) и либо ранее не получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), либо получавшие АРВ-терапию после лечения в течение как минимум 6 месяцев
ВИЧ+ субъекты без РУКИ
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные субъекты без ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND) и либо ранее не получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), либо получавшие АРТ в течение не менее 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении нейрокогнитивных функций за 48 недель, измеренная по суммарному баллу (NPZ-8), который отражает нейрокогнитивную батарею из 8 тестов.
Временное ограничение: 48 недель
Показатели NPZ-8 будут определяться на каждом из четырех визитов (исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 48 недель). Оценка NPZ-8 равна оценке субъекта минус средняя оценка с поправкой на возраст, деленная на стандартное отклонение второй оценки.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться