- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966094
Обсервационное исследование нейрокогнитивного расстройства, связанного с ВИЧ (HAND2)
По оценкам, более 1 миллиона человек в Соединенных Штатах инфицированы ВИЧ. Хотя ВИЧ поддается лечению, по-прежнему высока частота ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND). HAND определяется низкими баллами при тестировании памяти. Чтобы соответствовать критериям HAND, ВИЧ-инфицированный должен иметь низкий балл по крайней мере в двух разных тестах на память. Подсчитано, что 20-50% людей, живущих с ВИЧ, имеют ХАН. Поэтому это все еще распространенная проблема. В то время как люди с HAND обычно улучшаются при антиретровирусной терапии ВИЧ, часто это улучшение является неполным. Кроме того, в США одобрено более 20 антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ. Неясно, влияет ли конкретный выбор антиретровирусного препарата на улучшение HAND.
Исследователи разработали небольшое предварительное исследование, в котором субъекты с HAND и без него, которые никогда не получали лечения от ВИЧ или не получали лечения в течение как минимум 6 месяцев, наблюдались в течение первых 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии. максимум 46 субъектов (по 23 субъекта в каждой группе). За субъектами также будет наблюдать их основной поставщик медицинских услуг при ВИЧ. В ходе исследования за субъектами будут наблюдать в течение 48 недель. Есть три контрольных визита: 12 недель, 24 недели и 48 недель. Тестирование памяти будет проводиться на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Кровь также будет взята на исходном уровне и во время трех последующих посещений для измерения изменений в воспалении. Люмбальная пункция будет выполнена на исходном уровне и через 24 недели для измерения изменений воспаления и количества вируса ВИЧ в спинномозговой жидкости. Также возможна люмбальная пункция во время последнего исследовательского визита в 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция (не получавшие ВААРТ), субъекты в возрасте от 18 до 59 лет.
- Криптококковый антиген в сыворотке отрицательный, если количество CD4+ Т-клеток <100 клеток/мкл, нормальный уровень тиреотропного гормона в сыворотке, отрицательный быстрый реагин плазмы (RPR) в сыворотке (может иметь положительный RPR ≤1:4 при лечении сифилиса в соответствии с рекомендациями CDC не менее 6 месяцев до включения в исследование не имели признаков/симптомов нейросифилиса, а титр RPR снизился как минимум в 4 раза к 6 месяцам после лечения).
Критерий исключения:
- Постоянное употребление алкоголя в больших количествах (более 2 порций в день) или продолжающееся употребление запрещенных наркотиков
- Шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство или неконтролируемая депрессия, о которых сообщил субъект или медицинский работник.
3 Новообразование ЦНС ИЛИ черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания > 30 минут ИЛИ инфекция ЦНС за последние 6 месяцев.
4. Беременность или лишение свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ+ субъекты с HAND
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND) и либо ранее не получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), либо получавшие АРВ-терапию после лечения в течение как минимум 6 месяцев
|
|
ВИЧ+ субъекты без РУКИ
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные субъекты без ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND) и либо ранее не получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), либо получавшие АРТ в течение не менее 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении нейрокогнитивных функций за 48 недель, измеренная по суммарному баллу (NPZ-8), который отражает нейрокогнитивную батарею из 8 тестов.
Временное ограничение: 48 недель
|
Показатели NPZ-8 будут определяться на каждом из четырех визитов (исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 48 недель).
Оценка NPZ-8 равна оценке субъекта минус средняя оценка с поправкой на возраст, деленная на стандартное отклонение второй оценки.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Нейрокогнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065880
- K23MH095679 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .