- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01966094
Observationsundersøgelse af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND2)
Det anslås, at over 1 million mennesker i USA har HIV-infektion. Mens HIV kan behandles, er der stadig høje forekomster af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND). HAND er defineret ved lave scores på hukommelsestest. For at opfylde kriterierne for HAND skal en HIV-smittet person have en lav score på mindst to forskellige hukommelsestest. Det anslås, at 20-50% af mennesker, der lever med hiv, har HÅND. Det er derfor stadig et almindeligt problem. Mens personer med HÅND typisk forbedrer sig på antiretroviral behandling for HIV, er denne forbedring ofte ufuldstændig. Der er også over 20 antiretrovirale lægemidler godkendt til HIV i USA. Det er ikke klart, om det specifikke valg af antiretroviral medicin gør en forskel i forbedringen af HAND.
Efterforskerne har designet et lille foreløbigt studie, hvor forsøgspersoner med og uden HÅND, som aldrig har været i behandling for HIV eller har været ude af behandling i mindst 6 måneder, følges i de første 12 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral behandling. maksimalt 46 forsøgspersoner (23 forsøgspersoner i hver arm). Forsøgspersoner vil også blive fulgt af deres primære hiv-læge. Til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt i 48 uger. Der er tre opfølgende besøg: 12 uger, 24 uger og 48 uger. Hukommelsestestning vil blive udført ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Der vil også blive taget blod ved baseline og de tre opfølgningsbesøg for at måle ændringer i inflammation. En lumbalpunktur vil blive udført ved baseline og ved 24 uger for at måle ændringer i inflammation og mængden af HIV-virus i spinalvæsken. Der er også valgfri lumbalpunktur ved sidste studiebesøg på 48 uger
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV-infektion (HAART naive), forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år
- Negativt serumkryptokokantigen hvis CD4+ T-celletal <100 celler/mikroliter, normalt serumniveau af thyreoideastimulerende hormon, negativ serum hurtig plasma reagin (RPR) (Kan have positiv RPR ≤1:4 hvis behandlet for syfilis efter CDC retningslinjer mindst 6 måneder før indskrivning, havde ingen tegn/symptomer på neurosyfilis, og RPR-titer faldt mindst 4 gange med 6 måneder efter behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende stort alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen) eller vedvarende ulovligt stofbrug
- Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ukontrolleret depression som rapporteret af individet eller lægen.
3 Neoplasma i CNS ELLER historie med traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter ELLER CNS-infektion inden for de sidste 6 måneder.
4. Graviditet eller fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV+-personer med HÅND
Human immundefekt virus (HIV) positive forsøgspersoner med HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uden behandling i mindst 6 måneder
|
|
HIV+-personer uden HÅND
Human immundefektvirus (HIV) positive forsøgspersoner uden HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uden behandling i mindst 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i neurokognitionsændring over 48 uger målt ved en summarisk score (NPZ-8), der afspejler et 8-test neurokognitivt batteri.
Tidsramme: 48 uger
|
NPZ-8-score vil blive bestemt ved hvert af de fire besøg (baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger).
NPZ-8-scoren er lig med forsøgspersonens score minus den gennemsnitlige aldersjusterede score divideret med standardafvigelsen for den anden score.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Neurokognitive lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065880
- K23MH095679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .