Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND2)

18. juli 2018 opdateret af: Albert ML Anderson, Emory University

Det anslås, at over 1 million mennesker i USA har HIV-infektion. Mens HIV kan behandles, er der stadig høje forekomster af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND). HAND er defineret ved lave scores på hukommelsestest. For at opfylde kriterierne for HAND skal en HIV-smittet person have en lav score på mindst to forskellige hukommelsestest. Det anslås, at 20-50% af mennesker, der lever med hiv, har HÅND. Det er derfor stadig et almindeligt problem. Mens personer med HÅND typisk forbedrer sig på antiretroviral behandling for HIV, er denne forbedring ofte ufuldstændig. Der er også over 20 antiretrovirale lægemidler godkendt til HIV i USA. Det er ikke klart, om det specifikke valg af antiretroviral medicin gør en forskel i forbedringen af ​​HAND.

Efterforskerne har designet et lille foreløbigt studie, hvor forsøgspersoner med og uden HÅND, som aldrig har været i behandling for HIV eller har været ude af behandling i mindst 6 måneder, følges i de første 12 måneder efter påbegyndelse af antiretroviral behandling. maksimalt 46 forsøgspersoner (23 forsøgspersoner i hver arm). Forsøgspersoner vil også blive fulgt af deres primære hiv-læge. Til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt i 48 uger. Der er tre opfølgende besøg: 12 uger, 24 uger og 48 uger. Hukommelsestestning vil blive udført ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Der vil også blive taget blod ved baseline og de tre opfølgningsbesøg for at måle ændringer i inflammation. En lumbalpunktur vil blive udført ved baseline og ved 24 uger for at måle ændringer i inflammation og mængden af ​​HIV-virus i spinalvæsken. Der er også valgfri lumbalpunktur ved sidste studiebesøg på 48 uger

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive identificeret gennem henvisninger fra hiv-medicinske udbydere i Atlanta storbyområdet. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Grady Infectious Diseases-klinikken samt andre klinikker i hovedstadsområdet Atlanta, som omfatter Fulton og Dekalb amts sundhedsafdelinger, Emory Infectious Diseases-klinikken samt private HIV-medicinske praksis i området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-infektion (HAART naive), forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år
  2. Negativt serumkryptokokantigen hvis CD4+ T-celletal <100 celler/mikroliter, normalt serumniveau af thyreoideastimulerende hormon, negativ serum hurtig plasma reagin (RPR) (Kan have positiv RPR ≤1:4 hvis behandlet for syfilis efter CDC retningslinjer mindst 6 måneder før indskrivning, havde ingen tegn/symptomer på neurosyfilis, og RPR-titer faldt mindst 4 gange med 6 måneder efter behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende stort alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen) eller vedvarende ulovligt stofbrug
  2. Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ukontrolleret depression som rapporteret af individet eller lægen.

3 Neoplasma i CNS ELLER historie med traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter ELLER CNS-infektion inden for de sidste 6 måneder.

4. Graviditet eller fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV+-personer med HÅND
Human immundefekt virus (HIV) positive forsøgspersoner med HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uden behandling i mindst 6 måneder
HIV+-personer uden HÅND
Human immundefektvirus (HIV) positive forsøgspersoner uden HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) og enten antiretroviral terapi (ART) naive eller ART-erfarne uden behandling i mindst 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i neurokognitionsændring over 48 uger målt ved en summarisk score (NPZ-8), der afspejler et 8-test neurokognitivt batteri.
Tidsramme: 48 uger
NPZ-8-score vil blive bestemt ved hvert af de fire besøg (baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger). NPZ-8-scoren er lig med forsøgspersonens score minus den gennemsnitlige aldersjusterede score divideret med standardafvigelsen for den anden score.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner