SWIFT: GDM 임신 후 여성, 영아 수유 및 제2형 당뇨병 연구 (SWIFT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SWIFT 연구는 임신 중 여성을 모집했으며, 2008년부터 2011년까지 Kaiser Permanente Northern California 병원에서 임신 35주 이상의 단태아를 분만하고 다른 연구 자격 기준을 충족한 GDM 진단을 받은 여성 1,035명을 등록했습니다. 최근 GDM을 앓는 여성은 산후 6-9주(연구 기준선)에 첫 번째 시험과 그 후 기준선 이후 2년 동안 매년 계속되는 2개의 후속 연구 시험으로 3개의 직접 연구 시험에 동의했습니다. SWIFT 참가자는 이후 몇 년 동안 현재까지 KPNC 전자 건강 기록 시스템을 통해 당뇨병 임상 진단을 위해 계속 추적되었습니다. 참가자의 연구 등록은 2008년 말에 시작되어 2011년 12월에 끝났으며 2014년까지 대면 후속 시험이 있었습니다. SWIFT 코호트는 아시아인 35%, 흑인 9%, 히스패닉 31%, 백인 23% 및 기타 인종 그룹 2%로 인종 및 민족적으로 다양하고(75% 소수) 종적 Biobank 및 연구 데이터 세트를 포함합니다.
각 여성은 GDM 임신 후 여성의 포도당 내성을 분류하기 위한 2시간 75g 구강 포도당 내성 검사(OGTT) 시행과 관련된 3개의 대면 검사 및 기타 여러 평가에 대해 서면 동의서를 제공했습니다. 기준선에서 21명의 여성이 당뇨병으로 분류되어 후속 조치에서 제외되었고, 2명의 여성이 탈락했으며 2명의 여성이 자격이 없었습니다. 최근 GDM이 있고 기준선에 당뇨병이 없는 1,010명의 여성이 1차 연구 결과, 2년 추적 기간 동안 포도당 불내성으로의 진행을 평가하기 위해 추적되었습니다. -시간 75g OGTT 포도당 값, 및/또는 당뇨병의 임상적 의학적 진단. 2009년부터 2014년까지 기준선 이후 2년 동안 연례 연구 후속 시험이 발생했습니다. 연구 코호트는 Kaiser Permanente 전자 건강 기록의 실험실 테스트를 통해 당뇨병 진행 및 후속 임신에 대한 지속적인 후속 조치를 계속합니다.
연구의 주요 노출은 Piper 등의 방법을 사용하여 정량적으로 평가된 수유 강도 및 기간입니다. 2001년 산후 12개월까지 지속적인 수유 강도 및 기간 점수를 추정합니다. 이 연구는 표준화된 방법, 입원환자 병원 분만 기록, 참여자 영아 수유 일지, 산후 1개월에 전화 연락, 자가 관리 월별 우편 설문 조사(산후 3~11개월)를 통해 모유 수유 의도를 평가하기 위해 산전 전화 접촉에서 전향적으로 영아 수유를 평가했습니다. , 그리고 3번의 연간 개인 학습 시험 설문 조사에서. 임신 중 및 임신 후 데이터 수집은 주산기 과정과 관련된 전자 건강 기록(예: GDM 표현형 중증도의 실험실 진단: 3시간 OGTT z-점수 및 GDM 치료, GDM 진단 시 재태 연령, 산모의 임신 전 BMI, 임신 중 체중 증가), 병력, 산전 측정, 후속 임신, 산모 및 신생아 결과.
세 가지 연구 시험 각각에서 훈련된 연구원이 모성 특성(유아 수유, 사회 인구 통계, 의료 및 생식 기록, 후속 임신, 약물 사용, GDM의 재발, 신체 활동, 식이 섭취, 우울증 및 수면 습관/장애)을 다음과 같이 평가했습니다. 모유 수유 강도 및 기간, 영아 건강, 자가 및 면접관이 관리하는 설문지를 사용한 보충 영아 식이 섭취. 훈련된 연구 직원은 표준화된 연구 프로토콜에 따라 생체 전기 임피던스 평가를 통해 참가자 인체 측정 및 체성분을 측정했을 뿐만 아니라 2시간 75g OGTT(절식 및 2시간 혈장 및 버피 코트)에서 수집, 처리 및 보관된 생체 표본을 측정했습니다. 각 개인 시험의 설문지.
SWIFT 자손 연구(SWIFT Offspring Study)는 엄마-영아 부부에 대한 부수적인 연구로 생후 1년 동안 영아의 성장(체중 및 길이)과 수면, 유아 기질, 식이 섭취, 피부 주름 두께, 모유 수유 및 분유 수유, SWIFT 어머니의 유아에서 타액 표본 수집.
SWIFT 코호트에서 당뇨병의 새로운 진단을 확인하기 위한 지속적인 감시는 2009년부터 2018년까지 KPNC 전자 건강 기록을 통해 연구 기간 동안과 연구 기간 후에 발생했습니다. SWIFT 연구는 2019년에 1,033명의 활성 참가자 모두에게 연락하여 2020-2024년 기준선 이후 10년에 네 번째 대면 시험을 실시할 계획입니다. 기준선 이후 10년 후의 네 번째 대면 연구 시험은 이전에 설명한 대로 포도당 내성, 인체 측정, 체성분 및 기타 특성을 재평가합니다. SWIFT 연구는 또한 제2형 당뇨병으로의 향후 진행을 조기에 예측하기 위한 대사산물을 식별하기 위해 산후 초기에 채취한 공복 혈장 표본을 활용합니다. 인체 측정, 생활 습관, 당뇨병 위험 요인의 변화도 기준선 이후 10년 동안의 직접 검사에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
SWIFT 참가자는 KPNC(Kaiser Permanente Northern California) 지역 의료 센터에서 모집되었습니다. 대면 연구 시험에 참여하는 연구 현장 사이트는 다음 세 가지 주요 영역 내에 위치했습니다.
북부 지역: Sacramento, South Sacramento 및 Roseville의 의료 센터, Rancho Cordova, Elk Grove, Point West 및 Folsom Medical Offices; 동부 지역: 연구부(DOR) 연구 클리닉(오클랜드), Hayward Medical Center 및 Fremont Medical Offices 및 Richmond Medical Center; 남쪽 지역: Santa Clara, San Jose Medical Centers.
GDM이 있는 여성의 예비 코호트는 산전 관리를 받고 2008년 7월부터 2011년 10월 사이에 Kaiser Permanente 병원에서 임신 35주 이상의 단태아를 출산했습니다.
설명
포함 기준:
- 분만 시 20~45세
- Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 의료 시스템에서 산전 관리를 받았습니다.
- Carpenter 및 Coustan 기준에 의해 3시간 100g OGTT를 사용하여 진단된 임신성 당뇨병(GDM) 임신
- 단태아 출산, 정상 출산 >= 임신 35주
- 인덱스 GDM 임신 이전에 기존 당뇨병 또는 기타 심각한 의학적 상태가 없음
- 지수 GDM 임신에 대해 산후 6~9주에 당뇨병 진단 없음(2시간 75그램 OGTT)
- 갑상선 약물, 스테로이드 또는 포도당 내성에 영향을 미치는 기타 약물을 사용하지 않음
- 향후 24개월 이내에 북부 캘리포니아 지역에서 이사할 계획이 없음
- 향후 2년 이내에 또 다른 임신을 계획하지 않음
- 2개의 영아 수유 그룹: 젖을 먹지 않았거나 3주 미만 동안 먹은 여성, 또는 2-4주 동안 보충 우유를 공급하지 않고 <= 1 분유 보충제(6 oz/day)로 정의된 집중 수유를 계속할 계획인 여성 ) 6~9주부터 산후 4개월 이상까지.
제외 기준:
- 생후 첫 4주 동안 모유와 7-16온스의 분유(혼합 수유)를 모두 먹인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최근 GDM 임신을 한 여성
연구 코호트에는 연구 등록을 위해 지표 임신에 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성이 포함됩니다.
미리 정의된 두 그룹이 있습니다: 1) 산후 첫 4개월 동안 모유 수유를 집중적으로 하는 여성, 2) 산후 첫 4개월 동안 대부분 분유를 먹인 여성.
이 연구는 여성을 이러한 사전 정의된 그룹에 등록했지만 일부 여성은 등록 후 혼합 급식 그룹으로 전환했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 유형 2 당뇨병
기간: 산후 12년까지의 기준선
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2시간 동안 75그램 경구 포도당 내성 테스트; 공복 혈장 및 부하 후 2시간 혈장 샘플을 분석하여 포도당과 인슐린 농도를 분석했습니다.
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산후 12년까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 체중
기간: 산후 2년 및 기준시점 후 12년
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체중
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산후 2년 및 기준시점 후 12년
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신체 구성
기간: 산후 2년 및 기준시점 후 12년
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체지방률을 추정하기 위한 사극 생체전기 임피던스
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산후 2년 및 기준시점 후 12년
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산모 허리둘레
기간: 산후 2년 및 기준시점 후 12년
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허리 둘레
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산후 2년 및 기준시점 후 12년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 지수
기간: 산후 2년 및 기준시점 후 12년
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포도당과 인슐린 농도에 대해 공복 혈장과 부하 후 2시간 혈장을 분석했습니다.
이러한 측정값은 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 계산하는 데 사용됩니다.
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산후 2년 및 기준시점 후 12년
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인슐린 분비 지수
기간: 산후 2년 및 기준시점 후 12년
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포도당과 인슐린 농도에 대해 공복 혈장과 부하 후 2시간 혈장을 분석했습니다.
이러한 측정값은 인슐린 분비의 항상성 모델 평가(HOMA-ß)를 계산하는 데 사용됩니다.
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산후 2년 및 기준시점 후 12년
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대사산물 프로필
기간: 기준일 이후 최대 12년
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새로운 보조 연구에서는 코호트 내 3번의 대면 연구 시험에서 저장된 공복 혈장 샘플과 12년간의 후속 연구 시험에서 새로 수집된 혈장을 활용하여 제2형 당뇨병과 관련된 183개의 표적 대사산물 패널과 1000개의 지질 패널을 측정합니다. 질량 분광학 정량 방법을 사용하는 대사산물.
Metabolon, Inc.에서 개발한 패널을 사용하여 대사산물을 측정합니다.
이러한 대사산물은 임신성 당뇨병 임신 후 제2형 당뇨병으로의 진행을 예측하기 위한 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준일 이후 최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erica P Gunderson, PhD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN-04EGund-03-H
- R01HD050625 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK118409-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21DK103171 (미국 NIH 보조금/계약)
- 200-2011-M-39058 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
- R56HL148260 (미국 NIH 보조금/계약)
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