SWIFT: Badanie kobiet, karmienia niemowląt i cukrzycy typu 2 po ciąży GDM (SWIFT)

Do badania SWIFT zrekrutowano kobiety w ciąży i włączono 1035 kobiet ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową, które urodziły pojedyncze żywe dziecko w co najmniej 35 tygodniu ciąży w szpitalu Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii w latach 2008-2011 i spełniły inne kryteria kwalifikacji do badania. Kobiety z niedawną cukrzycą ciążową zgodziły się na trzy osobiste badania badawcze, przy czym pierwsze badanie miało miejsce 6-9 tygodni po porodzie (podstawowy poziom badania), a następnie dwa kolejne badania kontrolne były kontynuowane corocznie przez dwa lata po okresie wyjściowym. Uczestnicy SWIFT byli obserwowani pod kątem klinicznych diagnoz cukrzycy za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej KPNC przez kolejne lata do chwili obecnej. Rejestracja uczestników do badania rozpoczęła się pod koniec 2008 r. i zakończyła w grudniu 2011 r., a osobiste egzaminy kontrolne do 2014 r. Kohorta SWIFT jest zróżnicowana rasowo i etnicznie (75% mniejszości) z 35% Azjatami, 9% Czarnymi, 31% Latynosami, 23% Białymi i 2% innymi grupami rasowymi i obejmuje podłużny Biobank oraz zbiory danych badawczych.

Każda kobieta wyraziła pisemną świadomą zgodę na trzy osobiste badania obejmujące wykonanie 2-godzinnego 75-gramowego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w celu sklasyfikowania tolerancji glukozy u kobiet po ciąży z cukrzycą ciążową oraz wielu innych ocen. Na początku badania 21 kobiet zostało sklasyfikowanych jako chore na cukrzycę i wykluczonych z obserwacji, 2 kobiety odpadły, a 2 kobiety nie kwalifikowały się. Obserwowano 1010 kobiet z niedawną cukrzycą ciążową i bez cukrzycy na początku badania w celu oceny głównego wyniku badania, progresji do nietolerancji glukozy w ciągu dwuletniego okresu obserwacji, zdefiniowanej jako cukrzyca incydentalna według kryteriów American Diabetes Association (ADA) od 2. -godzinne wartości glukozy OGTT 75 gramów i/lub kliniczna diagnoza medyczna cukrzycy. Coroczne badania kontrolne w ciągu 2 lat po okresie wyjściowym miały miejsce w latach 2009-2014. Kohorta badawcza kontynuuje ciągłą obserwację progresji do cukrzycy i kolejnych ciąż poprzez testy laboratoryjne z elektronicznej dokumentacji medycznej Kaiser Permanente.

Podstawowym narażeniem w badaniu jest intensywność i czas trwania laktacji oceniane ilościowo przy użyciu metody Pipera i in. 2001 w celu oszacowania intensywności i czasu trwania ciągłej laktacji do 12 miesięcy po porodzie. W badaniu oceniano prospektywnie karmienie niemowląt na podstawie prenatalnych kontaktów telefonicznych w celu oceny zamiaru karmienia piersią za pomocą standardowej metody, dokumentacji porodów szpitalnych, dzienników karmienia niemowląt uczestników, kontaktów telefonicznych w 1 miesiąc po porodzie, comiesięcznych ankiet wysyłanych pocztą samodzielnie (od 3 do 11 miesięcy po porodzie) oraz z ankiet podczas trzech corocznych egzaminów stacjonarnych. Zbieranie danych podczas ciąży i po jej zakończeniu uzyskano również z elektronicznej dokumentacji medycznej związanej z przebiegiem okołoporodowym (np. diagnostyka laboratoryjna ciężkości fenotypu GDM: 3-godzinny wynik z-score OGTT i leczenie GDM, wiek ciążowy w momencie rozpoznania GDM, BMI matki przed ciążą, przyrost masy ciała w czasie ciąży), wywiad lekarski, pomiary prenatalne, kolejne ciąże oraz wyniki dla matki i noworodka.

Podczas każdego z trzech egzaminów badawczych przeszkolony personel badawczy oceniał cechy matki (karmienie niemowląt, dane socjodemograficzne, historię medyczną i reprodukcyjną, kolejne ciąże, stosowanie leków, nawrót GDM, aktywność fizyczną, sposób odżywiania, depresję oraz nawyki/zaburzenia snu), jak również jak również intensywność i czas karmienia piersią, stan zdrowia niemowląt i uzupełniające spożycie pokarmu dla niemowląt za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie i przez ankieterów. Wyszkolony personel badawczy mierzył antropometrię uczestników i skład ciała za pomocą oceny impedancji bioelektrycznej zgodnie ze standardowymi protokołami badawczymi, a także zbierał, przetwarzał i przechowywał biopróbki z 2-godzinnych 75 g OGTT (na czczo i 2-godzinne osocze i kożuszek leukocytarny) i podawał kwestionariusze na każdym egzaminie osobistym.

Badanie SWIFT Offspring Study, dodatkowe badanie diad matka-niemowlę, obejmowało trzy osobiste badania w wieku od 6 do 9 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy w celu oceny wzrostu stawu biodrowego niemowlęcia (waga i długość) w pierwszym roku życia, a także sen, temperament niemowląt, spożycie pokarmu, grubość fałdów skórnych, karmienie piersią i karmienie mieszanką oraz zbieranie próbek śliny niemowląt matek uczestniczących w badaniu SWIFT.

Bieżący nadzór w celu ustalenia nowych rozpoznań cukrzycy w kohorcie SWIFT miał miejsce zarówno w trakcie, jak i po okresie badania za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej KPNC od 2009 do 2018 roku. Badanie SWIFT planuje ponowne skontaktowanie się ze wszystkimi 1033 aktywnymi uczestnikami w 2019 r. w celu przeprowadzenia czwartego egzaminu osobistego po 10 latach od okresu bazowego w latach 2020-2024. Czwarty osobisty egzamin badawczy po 10 latach od punktu początkowego ponownie oceni tolerancję glukozy, antropometrię, skład ciała i inne cechy, jak opisano wcześniej. Badanie SWIFT wykorzystuje również próbki osocza na czczo pobrane we wczesnym okresie poporodowym w celu identyfikacji metabolitów w celu wczesnego przewidywania przyszłej progresji do cukrzycy typu 2. Zmiany w antropometrii, zachowaniach związanych ze stylem życia i czynnikami ryzyka cukrzycy zostaną również ocenione podczas osobistego egzaminu po 10 latach od rozpoczęcia badania.