이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 신규 치료법 (GVHD)

2026년 3월 29일 업데이트: Daihong Liu

중증 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 새로운 치료법의 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 중증 급성 GVHD(이식편대숙주병)에 대한 일차 치료제로서 Ruxolitinib과 코르티코스테로이드를 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 이식편대숙주병(GVHD)은 일차 치료로 전신 코르티코스테로이드 면역억제제를 사용하여 치료합니다. 심한 급성 GVHD 환자 중 많은 수가 일차 치료인 고용량 전신 코르티코스테로이드에 반응하지 않아, 해당 환자들의 생존율은 특히 낮은 상태로 남아 있습니다. 본 연구에서는 심한 급성 GVHD 치료를 위한 일차 요법으로 루솔리티닙과 코르티코스테로이드의 병용 요법의 효능과 안전성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈액학적 질환으로 진단된 경우.
  2. 조혈계 악성종양에 대해 골수, 말초혈 조혈모세포 또는 제대혈을 이용한 첫 번째 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 어떤 기증자원으로부터 받은 경우.
  3. 이식 후 100일 이내에 새롭게 발생한 중증 급성 이식편대숙주병(acute GVHD).

제외 기준:

  1. 두 번째 동종 조혈모세포 이식을 받은 수혜자.
  2. 기증자 림프구 주입, 인터페론에 의해 유발된 급성 이식편대숙주병.
  3. 등록 전에 일차 치료 급성 이식편대숙주병 치료를 받은 경우.
  4. 중첩 이식편대숙주병 증후군.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 절대 호중구 수(ANC) <0.5×10⁹/L 또는 혈소판 수(PLT) < 20×10⁹/L.
  7. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 Cockroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min.
  8. 조절되지 않은 감염.
  9. 인간면역결핍 바이러스 감염.
  10. 활성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 및 항바이러스 치료가 필요한 경우.
  11. 원발성 질환이 재발한 증거가 있거나, 동종 조혈모세포 이식 후 재발에 대해 치료를 받은 피험자, 또는 이식편 거부.
  12. Janus kinase 억제제에 대한 알레르기 병력.
  13. 기저 이식편대숙주병과 관련 없는 중증 장기 기능 장애, 다음을 포함:

(1)담즙 정체성 장애 또는 해결되지 않은 간의 정맥폐쇄성 질환(이식편대숙주병으로 인한 것이 아닌 지속적인 빌리루빈 이상 및 진행 중인 장기 기능 장애로 정의됨).

(2)임상적으로 유의하거나 조절되지 않은 심장 질환: 불안정 협심증, 연구 약물 투여 시작일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전, 혈관수축제 또는 강심제 지지가 필요한 순환 쇼크, 또는 치료가 필요한 부정맥을 포함.

(3)기계 환기 지지 또는 50% 산소가 필요한 임상적으로 유의한 호흡기 질환.

14. 동종 조혈모세포 이식 후 어떤 적응증으로든 Janus kinase 억제제 치료를 받은 경우. 15. 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 완전한 참여(연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석 포함)를 방해하거나, 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나, 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ruxolitinib 군
루욕솔리티닙(5mg/d)과 메틸프레드니솔론(1mg/kg) 병용
의약품: Ruxolitinib 및 Methylprednisolone
참가자는 룩솔리티닙 5mg QD 경구 투여를 시작했습니다; 메틸프레드니솔론 (1mg/kg)
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 2mg/kg/d, 정맥주사 또는 정맥점적주사로 최소 1주간 투여한 후, 임상 반응에 따라 감량한다.
활성 비교기: 대조군
메틸프레드니솔론 (2mg/kg)
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 2mg/kg/d, 정맥주사 또는 정맥점적주사로 최소 1주간 투여한 후, 임상 반응에 따라 감량한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 후 28일
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 6개월
기간: 치료 후 6개월
첫 반응부터 이식편대숙주병(GVHD) 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 6개월 반응 기간은 아직 연구 중인 모든 참가자가 180일차 방문을 완료할 때 평가됩니다.
치료 후 6개월
비재발 사망률 (NRM)
기간: 치료 후 1년
NRM은 재발 없이 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. NRM의 누적 발생률은 Gray의 방법을 사용한 경쟁 위험 프레임워크에서 분석되었습니다.
치료 후 1년
구십일 반응 지속 기간
기간: 치료 후 90일
모든 참가자가 Day 90 방문을 완료할 때까지 GVHD 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 90일
재발의 누적 발생률
기간: 치료 후 1년
참여자 중 기저 악성 종양이 재발한 비율로 정의됩니다. 재발은 이식 후 악성 종양의 혈액학적 재발로 정의되었습니다. 재발의 누적 발생률은 Gray의 방법을 사용하여 경쟁 위험 분석 프레임워크에서 분석되었습니다.
치료 후 1년
무병 생존 (DFS)
기간: 치료 후 1년
루솔리티닙 첫 투여 시점부터 참가자가 사망하거나, 기저 악성종양이 재발/진행되거나, aGVHD에 대한 추가 치료가 필요하거나, 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 징후나 증상을 보이는 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DFS는 Kaplan Meier 추정치와 Log Rank 검정을 통한 의도치 치료 분석으로 평가됩니다. 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 계산됩니다.
치료 후 1년
GVHD 무발생 및 재발 무발생 생존율 (GRFS)
기간: 치료 1년 후
GRFS는 3-4등급 aGVHD, 중등도에서 중증 cGVHD, 또는 재발/질병 진행/사망의 발병 시간으로 정의됩니다. GRFS는 카플란-마이어 추정과 로그-랭크 검정을 통한 의도치료 분석으로 평가될 것입니다.
치료 1년 후
aGVHD 재발
기간: 치료 후 1년
참가자 중 aGVHD가 재발한 비율로 정의됩니다. 재발은 aGVHD의 완전 관해 후 새로운 GVHD 관련 증상이 재발하는 것으로 정의되었습니다. 경쟁 위험 분석 프레임워크에서 Gray 방법을 사용하여 aGVHD 재발의 누적 발생률을 분석하였습니다.
치료 후 1년
무병 생존
기간: 치료 후 1년
무사고 생존율(FFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 진행, 비재발성 사망, 또는 aGVHD에 대한 새로운 치료법 추가까지의 기간을 의미합니다.
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daihong Liu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2025-772-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 요청은 중국 베이징 중국 인민해방군 총병원 데이터 저장소 유닛의 조정된 접근 정책에 따라 독립 검토 위원회가 사례별로 평가해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

줄기 세포 이식 합병증에 대한 임상 시험

Ruxolitinib 및 Methylprednisolone에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다