활성 병리학적 변화가 있는 IgA 신병증 환자에 대한 스테로이드 요법의 통제 연구.
2015년 3월 2일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
활동성 병리학적 변화가 있는 IgA 신병증 환자에서 스테로이드 치료의 효과 및 안정성 : 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상시험.
이 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험은 초승달, 괴사 및 미세혈전을 포함한 활성 병리학적 변화가 있는 IgA 신병증 환자에 대한 스테로이드 요법의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
IgA 신병증(IgAN)에서 지속적으로 1g/24h 이상 및 eGFR>50ml/min/1.73m2 이상의 소변 단백 배설에 대해 KDIGO 가이드라인에서는 글루코코르티코이드를 6개월 코스로 제안하는 것으로 보고되었습니다.
Pozzi C의 유명한 연구는 단백뇨가 1.0-3.5g/24h인 IgAN 환자의 경우
혈청 크레아티닌 농도 133 umol/L 이하, 6개월 코스의 스테로이드 치료(1g/d methylprednisolone 3일 연속 정맥 주사, 2개월 및 4개월 후 코스 반복, 그 후 경구 프레드니손 0.5mg/kg/ d) 6개월 동안 격일로) 단백뇨를 상당히 감소시키고 IgAN의 신장 기능 저하를 방지할 수 있습니다.
또한, 우리가 알고 있듯이 3개월 후 섬유증으로 전환될 수 있는 초승달 모양, 괴사 및 미세혈전을 포함하여 IgAN의 활성 병리학적 변화는 예후에 영향을 미칠 것입니다.
치료 그룹의 환자는 1-2-3개월 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사하고, 이후 연속적으로 0.4mg/kg/d 경구 메틸프레드니솔론을 정맥 주사합니다. 1~3~5개월에 연속 3일, 그 다음에는 메틸프레드니솔론 0.4mg/kg/d를 연속으로 경구 투여합니다.
6개월 동안의 추적 관찰 후 단백뇨 및 IgAN의 진행에 대한 스테로이드 요법의 치유 효과를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- 모병
- Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
-
연락하다:
- Guohui Liu, MD
- 전화번호: 86769-28637333
- 이메일: liuguohui5@126.com
-
수석 연구원:
- Guohui Liu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Jianbo Liang, MD
-
연락하다:
- Jianbo Liang, MD
- 전화번호: 8620-34152282
- 이메일: boliangjian@tom.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
수석 연구원:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- 모병
- Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
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연락하다:
- Weiqiang Zhong, MD
- 전화번호: 86752-2288288
- 이메일: 13809669766@126.com
-
수석 연구원:
- Weiqiang Zhong, MD
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
-
연락하다:
- Yongcheng He, MD
- 전화번호: 86755-83366388
- 이메일: heyongcheng@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Yongcheng He, MD
-
Zhaoqing, Guangdong, 중국, 526020
- 모병
- Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
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연락하다:
- Jinquan Wu, MD
- 전화번호: 86758-2832139
- 이메일: zqwujq@163.com
-
수석 연구원:
- Jinquan Wu, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세~65세, 성별 불문
- 세포 초승달, 괴사 및 미세혈전증을 포함하는 활성 병리학적 변화를 나타내는 IgA 신병증에 대한 임상 평가 및 신장 생검 진단.
- 연속 2회 검사에서 평균 요단백 배설량은 0.5~3.5g/24h.
- eGFR ≥ 50ml/분/1.73m2
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, Henoch-Schonlein 자반성 신염 및 B형 간염 관련 신염과 같은 이차 IgAN.
- 빠르게 진행하는 신염 증후군(초승달 형성≥50%).
- 빠르게 진행되는 IgAN을 포함한 급성 신부전.
- 고용량의 스테로이드 또는 면역억제 요법(CTX, MMF, CsA, FK506)에 현재 또는 최근(30일 이내) 노출되었습니다.
- 신장 생검 날짜가 30일을 초과합니다.
- 간경화, 만성 활동성 간 질환.
- 중요한 위장 장애의 병력(예: 심한 만성 설사 또는 활성 소화성 궤양 질환).
- 활동성 전신 감염 또는 1개월 이내의 심각한 감염 병력.
- 기타 주요 장기계 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 중추신경계 질환을 포함한 심각한 심혈관 질환).
- 활동성 결핵
- 경구용 약물로 조절하기 어려운 악성 고혈압.
- 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 스테로이드에 대한 편협함.
- 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우.
- 악성 종양
- 과도한 음주 또는 약물 남용
- 정신적 착오
- 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 조사 약물에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A 1-2-3그룹
Methylprednisolone 0.5g/d를 1~2~3개월 연속 3일 동안 정맥주사하고 6개월 동안 경구 methylprednisolone 0.4mg/kg/d를 연속적으로 투여합니다.
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Methylprednisolone 0.5g/d를 1~2~3개월 연속 3일 동안 정맥주사하고 6개월 동안 경구 methylprednisolone 0.4mg/kg/d를 연속적으로 투여합니다.
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활성 비교기: B 1-3-5그룹
1~3~5개월에 methylprednisolone 0.5g/d를 연속 3일 동안 정맥 주사하고 6개월 동안 경구 methylprednisolone 0.4mg/kg/d를 연속적으로 투여합니다.
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1~3~5개월에 methylprednisolone 0.5g/d를 연속 3일 동안 정맥 주사하고 6개월 동안 경구 methylprednisolone 0.4mg/kg/d를 연속적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨 완화(완전 또는 부분)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능 저하(기준 혈청 크레아티닌(SCr) 수치에서 50% 상승 또는 기준 eGFR 수치에서 25% 감소, 말기 신장 질환 또는 투석 치료 또는 신장 이식의 시작으로 입증됨).
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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신장 기능(eGFR)의 종적 감소
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Usix-IgAN-001
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