M-CRPC가 있는 LAE001/Prednisone + Afuresertib 환자의 용량 증량 및 효능 연구
2024년 10월 9일 업데이트: Laekna Limited
표준 치료 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 LAE001/Prednisone + Afuresertib의 용량 증량 및 효능에 관한 I/II상 연구
단백질 키나아제 B(AKT) 억제제인 아푸레서팁과 안드로겐 합성 효소 억제제인 LAE001의 병용 요법은 이전의 표준 치료 이후 진행/약물 내성이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(m-CRPC) 환자에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다. 어떤 항 안드로겐의.
이 연구는 진행성 질환이 있거나 항안드로겐 또는 항안드로겐 치료와 화학요법의 2가지 이전 표준 치료에 내약성이 없는 m-CRPC 환자에서 LAE001/프레드니손과 아푸레서팁의 가장 적절한 병용 용량을 식별하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1상 부분에서는 m-CRPC 환자에서 LAE001/prednisone과 afurersertib의 권장 2상 용량을 식별하기 위해 용량 증량을 수행할 것입니다.
이 연구의 2상 부분에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁의 항종양 효능은 PTEN 손실 및/또는 PIK3CA/AKT/PTEN 변형이 있는 mCRPC 환자에서 평가됩니다. mCSPC, nmCRPC 또는 mCRPC에 대한 1-3개의 이전 표준 치료에 내성이 없는 사람(최소 1회의 항안드로겐 치료 및 1회 이하의 화학 요법 포함). 참가자는 연구자의 임상적 판단에 따라 두 연구 코호트 중 하나에 배정됩니다. 코호트 1은 1상 연구에서 확립된 RP2D를 사용하여 LAE001/prednisone과 afurersertib를 받게 됩니다. 코호트 2는 도세탁셀/프레드니손 플러스 아푸레서팁을 받게 되며, 처음 6명의 환자는 첫 번째 주기 동안 안전 도입 기간을 갖습니다. 이 연구 결과는 FDA(Food and Drug Administration) 병용 요법 가이드라인에서 요청한 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁의 조합에 대한 예비 효능 및 안전성 정보를 제공할 것입니다. 한 가지 또는 두 가지 병용 요법을 중추 연구로 옮길지 여부는 1-3개 라인의 표준 치료 요법에 실패한 mCRPC 환자에서 아비라테론 또는 도세탁셀 단일 요법의 과거 대조군과 비교하여 병용 요법의 PFS 개선을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyunggido
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Seongnam-si, Gyunggido, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Researh & Excellence, Inc
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connnecticut Hematology/Oncology Associates
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Piedmont Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Associated Medical Professionals of Ny
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Oregon
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Florence, Oregon, 미국, 97439
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자는 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다(신경내분비 분화 또는 소세포 조직학 제외).
- 환자는 연구 등록 전에 '전립선암에 대한 미국 비뇨기과 협회 지침'에 따라 mCRPC에 대한 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. (https://www.auanet.org/guidelines/prostate-cancer-castration-resistant11 지침)
PTEN 및 PIK3CA/AKT 상태 테스트의 경우:
1단계: PTEN/PIK3CA/AKT 상태 테스트는 선택 사항이며 결과는 양성, 음성, 미결정 또는 무효일 수 있습니다. 2상: 환자는 바이오마커 상태에 관계없이 등록할 수 있으며, 등록 전에 의료 모니터 검토가 필요합니다. 바이오마커 상태 검사는 다음과 같은 순서로 진행됩니다. 등록된 모든 환자의 바이오마커 결과는 후향적 분석 목적으로 사용됩니다.
- 조직 또는 액체 생검(예: IHC 또는 차세대 시퀀싱 NGS)에 대한 이전 테스트에서 "PTEN 손실" 및/또는 PTEN/PIK3CA/AKT 변경 문서가 있는 환자는 이 연구에서 추가 바이오마커 테스트가 필요하지 않습니다.
- "PTEN 손실", "PIK3CA/AKT 변경" 이외의 것으로 보고된 PTEN 또는 PI3KPIK3CA/AKT 변경 상태가 있거나 이전에 PTEN/PIK3CA/AKT 테스트를 완료한 적이 없는 환자는 연구 등록 전 언제든지 수집된 보관 종양 샘플을 제공할 수 있습니다. 또는 신선한 핵심 종양 생검을 수행하십시오.
- 마지막 옵션으로 환자는 제공할 보관 조직이 없거나 생검을 위한 종양 병변이 없거나 새로운 생검이 가능하지 않은 경우 cfDNA의 NGS에 의한 PTEN 손실 및 PTEN/PIK3CA/AKT 변경 테스트에 대한 액체 생검을 수행할 수 있습니다.
환자는 PCWG3 기준에 따라 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 총 PSA 상승만으로 진행된 환자는 최소 1주 간격으로 연속 3회 연속 상승 값을 가져야 합니다(세 번째 측정이 두 번째 측정보다 크지 않은 경우 네 번째 측정은 최소 1주 간격) 두 번째 측정보다 커야 함) 입력을 위한 최소 수준이 2.0 ng/mL이어야 합니다. 참고: 환자는 이전에 PSA 반응이 있었고 이전 호르몬 치료에서 PSA 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행이 있는 환자는 PSA와 독립적으로 자격이 있습니다.
- PCWG3에 따라 뼈만 진행된 환자(즉, 뼈 스캔에서
2개 이상의 새로운 병변의 출현).
- 환자는 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL 또는 1.7nmol/L)이 있어야 합니다. 참고: 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 고환 절제술과 같은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받았거나 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 투여받았어야 합니다. LHRH 효능제/길항제를 사용하는 환자는 연구 기간 동안 이러한 제제를 계속 사용해야 합니다.
- 환자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
환자는 등록 전 28일 이내에 현지 검사실에서 다음과 같이 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
- 혈소판 수 ≥75,000/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 참고: 검사실 테스트 선별 전 10일 이내에 성장 인자 또는 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다. 등록 전 28일 이내에 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤3 × ULN 및 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5 × ULN. 등록 전 28일 이내에 AST 및 ALT ≤5 × ULN이어야 하는 간에 종양이 관여된 환자는 제외.
환자는 다음과 같은 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
기준 실험실의 경우 ≤1.5 × ULN 또는 등록 전 28일 이내에 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집에서 계산).
- 등록 전 28일 이내에 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L 및 < ULN.
단식 혈장 포도당(단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨):
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 기존 진단이 없는 환자의 경우 ≤126 mg/dL
- 제2형 당뇨병 및 당화혈색소(HbA1C) ≤8%의 기존 진단이 있는 환자의 경우 ≤167 mg/dL
1상: 항안드로겐(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 나중에 승인되는 기타 AR 길항제) 및/또는 화학 요법의 사전 치료를 최소 1회 받은 후 mCRPC가 진행되었거나 내약성이 없는 환자. 환자는 스크리닝 방문 전에 최소 3주 동안 항안드로겐 치료 및/또는 최소 4주기의 도세탁셀 또는 카바지탁셀 치료를 완료해야 합니다.
2상: 적어도 하나의 2세대 항안드로겐 치료(즉, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 포함하여 mCSPC, nmCRPC 또는 mCRPC에 대한 1-3개의 이전 표준 치료를 받은 후 mCRPC가 진행되었거나 내약성이 없는 환자, 화학 요법은 한 번만. 환자는 최소 3주간의 항안드로겐 치료 및/또는 최소 3주기의 도세탁셀 또는 카바지탁셀 치료 및/또는 최소 3회의 R223 주사 및/또는 최소 2회의 시푸류셀-T 주사를 완료해야 1회로 계산됩니다. 사전 치료. 스크리닝 시 환자의 현재 진단은 mCRPC여야 합니다.
- 등록 전 최소 12주 동안 용량과 신장 기능이 안정적이었고 연구 약물 치료 전 최소 4주 동안 관련 ≥등급 2 부작용이 없는 경우 비스포스포네이트 및 기타 뼈 지지제의 병용 사용이 허용됩니다. 전립선암 치료(세포독성, 생물학적 제제, 항안드로겐 등)의 최소 휴약 기간은 치료가 중단된 날부터 시작하여 등록 전 4주입니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 환자는 2014년 9월부터 임상 시험 촉진 그룹 피임 가이드라인에 따라 관련 전신 노출이 끝날 때까지 더한 90일까지 임신을 피하기 위해 콘돔과 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 경구 투약에 적합해야 하며 약물 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 질환이 없어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 28일 이내에 대수술 및/또는 연구 치료 전 주요 수술의 부작용으로부터 적절하게(등급 1) 회복되지 않았습니다.
- 등록 전 6주 이내에 다른 2차 ADT(케토코나졸 및 아미노 글루테티미드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 환자.
- 등록 6주 이내에 시푸류셀-T(Provenge®) 치료를 완료한 환자.
- 플루타마이드(EULEXIN®), 비칼루타마이드(CASODEX®) 또는 닐루타마이드(NILANDRON®)와 같은 항안드로겐제를 3개월 이상 투여받은 환자는 등록 전 6주 동안 치료를 중단해야 하며 중단 후 PSA의 지속적인 상승을 입증해야 합니다.
- Radium Ra 223 dichloride(XOFIGO®)를 받은 환자는 등록 전 7주 동안 치료를 중단하거나 Samarium Sm 153 lexidronam(QUADRAMET®)을 등록 전 최소 2주 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 다음 이외의 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 현재 증량 또는 만성 치료(>5일)를 받고 있는 환자: 매일 최대 10mg의 프레드니손(또는 등가물) 또는 메스꺼움 및 구토 조절을 위한 저용량 스테로이드를 사용하는 환자 , 국소 스테로이드 또는 흡입 스테로이드 사용.
- 칼륨 소모성 이뇨제가 필요한 환자.
- 제제의 5반감기 이내에 전립선암 치료에 적응증을 초과하여 임의의 연구 제제를 투여받은 환자; 제제의 반감기가 알려지지 않은 경우 환자는 등록 전 4주 동안 연구 요법을 중단해야 합니다(둘 중 더 짧은 것이 선호됨).
- 연구 등록 4주 이내에 표적 병변에 대해 완화 및 기타 방사선 요법을 받은 환자.
- 증상이 있거나 알려진 전립선암의 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 연구자의 판단에 따라 척수 압박 위험이 높은 환자.
- 시상 하부, 뇌하수체 또는 부신 기능 부전의 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 시 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자.
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 최소 5분 간격으로 최대 3회 측정한 후 부적절하게 조절된 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg) 또는 저혈압(예: 수축기 혈압 ≤ 80mmHg 또는 이완기 혈압 ≤50mmHg) 연구 등록 전 28일 동안.
활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자:
- 연구 등록 전 6개월 이내에 중증 또는 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중.
- 증상이 있는 심낭염.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 기록된 심근 경색 또는 동맥 혈전 사건.
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 건강 협회 기능 분류 III에서 IV).
- 심근병증의 기록된 병력.
- 등록 전 28일 이내에 다중 게이팅 획득 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 알려진 좌심실 박출률 <50%.
- 조사자가 결정한 바와 같이 참여하기에 부적합한 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력.
- Fridericia로 보정한 QT(QTcF) 간격이 스크리닝 ECG(QTcF 공식 사용)에서 >470msec인 환자, 짧은/긴 QT 증후군 또는 QT 연장/Torsades de Pointes의 병력이 있는 환자, 연장된 QTc 간격이 필요한 경우는 제외 (오른쪽 또는 왼쪽) 묶음 분기 블록 및/또는 심박 조율기 리듬. 넓은 QRS 군이 존재하는 경우 Torsade de Pointes의 위험을 평가하기 위해 심장학 상담이 필요합니다.
- 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 10일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)의 병력이 있는 환자.
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
동종효소 CYP1A(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료를 받고 있는 환자
α-나프토플라본, 푸라필린, 오메프라졸, 란소프라졸) 및 이소엔자임 CYP3A(이트라코나졸, 케토코나졸, 아자물린, 트롤레안도마이신, 베라파밀, 리팜피신을 포함하나 이에 국한되지 않음). 환자는 연구 등록 전 최소 2주 동안 중등도 또는 강력한 유도제를 중단해야 하며 연구 등록 전 최소 1주 동안 중등도 또는 강력한 억제제를 중단해야 합니다. Spironolactone 강력한 담즙산 수출 펌프(BSEP) 억제제, 자몽 주스, St. John's wort, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto 및 인삼과 같은 한약을 중단해야 합니다.
- 전체 연구 과정 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성. 남성 환자는 이 기간 동안 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성은 물론 남성 파트너와의 성교 중에도 콘돔을 사용해야 합니다.
- 약물 남용을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 다른 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태를 가진 환자.
- 연구자의 견해로는 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 상부 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 질환의 병력이 있는 환자.
- 이전에 AKT 또는 PI3 키나제 경로 또는 mTOR 억제제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 코호트 1
LAE001(캡슐) 75mg 1일 2회(BID) + 프레드니손(정제) 5mg BID +afuresertib(정제) 100mg 1일 1회(QD) 28일 주기로 투여합니다.
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 2
LAE001(캡슐) 100mg BID + prednisone(정제) 5mg BID +afuresertib(정제) 100mg QD는 28일 주기로 투여됩니다.
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 3
LAE001(캡슐) 100mg BID + prednisone(정제) 5mg BID +afuresertib(정제) 125mg QD는 28일 주기로 투여됩니다.
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 코호트 4
LAE001(캡슐) 100mg BID + prednisone(정제) 5mg BID +afuresertib(정제) 150mg QD는 28일 주기로 투여됩니다.
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 1
LAE001(캡슐) + 프레드니손(태블릿) + 권장 2상 용량(RP2D)의 afuresertib
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 2
도세탁셀/프레드니손 + 아푸세르팁
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연구의 1상 부분에서 병용 요법의 RPD2를 확인할 것입니다.
II상에서 RP2D(코호트 1) 및 도세탁셀/프레드니손 + 아푸레서팁(코호트 2)에서 LAE001/프레드니손 + 아푸레서팁을 평가할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 종양 변화에 기반한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가를 기반으로 합니다.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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1상: 병용 요법으로서 LAE001/프레드니손 및 아푸세르팁의 안전성 및 내약성 입증.
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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AE의 빈도 및 심각도.
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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2상: 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 기반 변경
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가를 기반으로 합니다.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: RECIST 1.1에 따른 전체 반응률(ORR) 기반 종양 변화
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 합니다.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2상: PCWG3에 따른 전체 반응률(ORR) 기반 종양 변화
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 합니다.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2상: RECIST 1.1에 따른 종양 변화에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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1상: RECIST 1.1에 따른 종양 변화에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 주기 2,4 및 6의 28일 치료 주기 종료 시 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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주기 2,4 및 6의 28일 치료 주기 종료 시 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 15일 이내
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2상: PCWG3에 따른 종양 변화에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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1상: PCWG3에 따른 종양 변화에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 주기 2,4 및 6의 28일 치료 주기 종료 시 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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주기 2,4 및 6의 28일 치료 주기 종료 시 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 15일 이내
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2상: RECIST 1.1에 따른 종양 변화에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2상: PCWG3에 따른 종양 변화에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가 및 사망에 근거함.
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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2상: 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 종료
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기준선 및 치료 종료 시점에 채혈할 혈액 샘플 분석
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기준선과 비교하여 치료 종료
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1상: 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화
기간: 1일 주기 2(각 주기는 28일) 및 기준선과 비교하여 평균 12개월 동안의 모든 후속 주기 및 치료 종료
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기준선 및 치료 종료 시점에 채혈할 혈액 샘플 분석
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1일 주기 2(각 주기는 28일) 및 기준선과 비교하여 평균 12개월 동안의 모든 후속 주기 및 치료 종료
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2단계: PSA 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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기준선에서 PSA의 >/=50% 감소
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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1단계: PSA 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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기준선에서 PSA의 >/=50% 감소
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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1단계: 2차 PSA 반응
기간: 기준선 ~>/= 연구 치료 후 12주; 4주 후 확인
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A >/=30% 감소
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기준선 ~>/= 연구 치료 후 12주; 4주 후 확인
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2단계: 최고의 PSA 반응
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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PCWG3에 따르면
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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1단계: 최고의 PSA 반응
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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PCWG3에 따르면
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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2단계: PSA 진행까지의 시간
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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PCWG3에 따르면
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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1단계: PSA 진행까지의 시간
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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PCWG3에 따르면
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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2상: PSA 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 환자 %
기간: 연구 치료 시작 후 12주에
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PSA 진행이 있거나 치료 12주 후 사망한 환자
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연구 치료 시작 후 12주에
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2단계: AE의 빈도 및 심각도
기간: 평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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CTCAE v5.0에 기반한 신체 검사, ECG, 바이탈 사인 및 실험실 결과에 대한 결과
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평균 12개월 동안 학습 완료를 통해
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1상: 병용 치료에서 연구 약물의 PK 특성 평가
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 주기 1 15일
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PK 매개변수를 다양한 시점으로 평가
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주기 1(각 주기는 28일) 1일 및 주기 1 15일
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1상: 연구 약물의 약력학 설명
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1,8,15, 22일 및 후속 주기의 1일
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부신 호르몬 및 테스토스테론 수치의 혈중 수치 변화에 기반
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주기 1(각 주기는 28일) 1,8,15, 22일 및 후속 주기의 1일
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1상: 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 기반한 방사선학적 종양 반응
기간: 주기 2, 4 및 6의 각 28일 치료 주기 종료 시, 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가를 기반으로 합니다.
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주기 2, 4 및 6의 각 28일 치료 주기 종료 시, 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 후 15일 이내
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1상: RECIST 1.1에 기초한 방사선학적 종양 반응
기간: 주기 2, 4 및 6의 각 28일 치료 주기 종료 시, 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 후 15일 이내
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조사자가 검토한 방사선학적 종양 평가를 기반으로 합니다.
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주기 2, 4 및 6의 각 28일 치료 주기 종료 시, 그리고 주기 6 이후 매 3주기마다 그리고 마지막 치료 후 15일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: PSA 수치와 테스토스테론 수치의 관계
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 1,8,15, 22일 및 후속 주기의 1일
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테스토스테론 감소와 PSA 수치 변화 사이의 상관관계
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주기 1(각 주기는 28일) 1,8,15, 22일 및 후속 주기의 1일
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1상: 항종양 활성과 환자의 PTEN 상태 간의 상관관계 탐색
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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PTEN 소실 환자의 항종양 활성(rPFS, DOR, ORR, PSA)
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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1상: 항종양 활성과 환자의 BRCA 돌연변이 상태 간의 상관관계 탐색
기간: 각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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BRCA 돌연변이 환자의 항종양 활동(rPFS, DOR, ORR, PSA)
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각 28일 치료 주기 종료 시 및 마지막 치료 후 15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yong Yue, MD, Laekna Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAE201INT2101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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I상 및 II상: LAE001/prednisone + afurersertib에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음